盘点2018年FDA批准的36款首仿药
仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份，效力，剂型和服用方式都相同的仿制药品。美国FDA对仿制药的审评过程要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同，并且有和品牌药一样的适应症。而首仿药，顾名思义，指的是FDA批准的品牌药的第一款仿制品。因为第一款仿制药对大众健康有重要影响，美国FDA通常会优先审评这些仿制药申请。美国FDA在2018年已经批准了36款首仿药。下面我们来盘点
辉瑞首个肿瘤学生物仿制药Trazimera获欧盟批准，剑指罗氏年销$70亿的赫赛汀
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera，用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera做针对的品牌药为罗氏的Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。Herceptin是罗氏的一款超重磅产品，在2017年的全
诺华山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz获欧盟批准，将在10月中旬上市
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Hyrimoz（adalimumab，阿达木单抗）用于艾伯维品牌药修美乐（Humira，阿达木单抗）所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎（UC）。值得一提的是，Hyrimoz是山德士
eLife：生命早期接触抗生素就可能改变患1型糖尿病的风险
2018年7月26日讯 /生物谷BIOON /——根据一项最新发表在《eLife》上由纽约大学医学院研究人员领导完成的研究，在儿童早期只服用一个疗程的抗生素可能会增加患1型糖尿病的风险。图片来源：CC0 Public Domain早期肠道微生物在塑造宿主免疫系统发育过程中发挥着关键作用。研究人员发现生命早期使用一个抗生素疗程（1PAT）会加速雄性NOD老鼠患上1型糖尿病（T1D）。这个单一的疗程就
SLAS Discovery特刊：高通量流式细胞术在药物开发中的应用现状
2018年7月24日讯 /生物谷BIOON /——SLAS Discovery上发表的一期特刊介绍了近期关于高通量流式细胞术（high-throughput flow cytometry，HTFC）在药物开发中的最新应用现状。Alexandre Chigaev, University of New Mexico这期特刊由阿斯利康的Mei Ding博士和新墨西哥大学Bruce S. Edwards博
AIDS：研究发现新的抗体可以防止HIV感染
2018年7月24日讯 /生物谷BIOON /——全世界大多数新发HIV感染病例都是由于粘膜接触HIV病毒而发生的。免疫球蛋白M（IgM）是免疫系统应对感染最先产生的抗体，IgM存在于循环系统和粘液中（分泌型IgM）。图片来源：Chris Wager来自的德克萨斯生物医学研究所病毒学和免疫学系的科学家们对IgM在预防AIDS病毒感染中的作用进行了研究，相关研究成果于近日发表在《AIDS》上。研究人
医药行业新标杆 AAF为医药生产提高洁净度
中国是继美国之后全球第二大制药市场，当前国际化竞争也异常激烈，行业洗牌也在加速到来。根据近日中商产业研究院发布的中国制药市场预测分析数据显示，中国制药市场规模由2013年的1618亿美元增至2017年的2118亿美元，预计2022年将增至3305亿美元，该期间的复合年增长率为9.3%。数据来源：中商产业产业研究院整理众所周知，医药工业洁净厂房的设计对高效空气过滤器的要求有着重要的影响。按照生产工艺
NCB：研究人员发现饿死肿瘤的新方法——限制天冬氨酸摄入
2018年7月24日讯 /生物谷BIOON /——由于氧气对于许多代谢过程都很重要，因此肿瘤乏氧可能会影响癌细胞的增殖。但是研究人员对缺氧条件下肿瘤中与增殖相关的受限的代谢过程并不清楚。图片来源：Laboratory of Metabolic Regulation and Genetics at The Rockefeller University而近日来自洛克菲勒大学代谢调节和遗传学实验室的研究
ACS Cent Sci：新研究揭示沙利霉素抗癌干细胞的作用机制
2018年7月24日讯 /生物谷BIOON /——一个来自瑞典隆德大学的研究小组开发了一种可以抑制肿瘤干细胞的新型荧光分子。通过捕获该分子进入细胞时的荧光信息使得研究人员可以使用细胞生物学手段揭示这个分子如何以及在哪里与肿瘤干细胞相互作用。图片来源：ACS Cent. Sci.沙利霉素是一个由链球菌产生的小分子。过去的研究已经表明这个分子可以选择性对肿瘤干细胞发挥效应，但是背后的机制并不清楚。现在
辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准
近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。美国辉瑞健康事业部美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，“美国食品药品监督管理局批准Nivestym标志着帮助扩大中性粒细胞减少症患者获得关键治疗