生物类似物来袭 溃疡性结肠炎新药将何处安放？
溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）都是炎症性肠病，两者最大的区别是：CD可涉及食道的任何一部分且病变部位不连续，而UC是一种粘膜疾病通常涉及直肠并向近端延伸而涉及部分或全部结肠，且病变部位连续。UC的临床表现包括血液和粘液的释放，瘀点出血和肉芽组织形成。在缓解期间，粘膜可具有正常外观。在重度的UC形式中，可以观察到深度溃疡和肠穿孔。1、生物疗法的更多运用早前生物疗法主要针对其他治疗失败的UC患
中国生物创新药发展—机遇与挑战
一、中国生物创新药发展的优势1.生物药me-too相对于化药更具有可行性小分子原研药物往往是经过了好几轮的结构优化，结构上突破的空间往往不太大。如果改造不去变化母核，仅在母核基础上简单改造修饰很难在药效和药物代谢等方面有所超越。但母核结构变化太大，对药物活性、选择性、生物利用度、药效/安全性等的影响难以预测，因此要筛选获得一个既能避开专利保护、临床疗效更优的化合物并不容易。
生物药CDMO行业喜添新军
2017年12月，苏桥生物完成首轮3800万美元A轮融资，融资由康桥（C-Bridge）资本和苏州生物医药产业园（BioBAY）领投，健桥资本（I-Bridge）和前海基金联投。作为CDMO领域的一支新军，苏桥生物的稳健起步彰显了该行业的有序发展和生机。顺应行业趋势，助力医药创新新药研发面临成本高、周期长、风险大的不确定因素，越来越多的制药企业将业务模式从传统的“垂直一体化
一致性评价和MAH试点工作，来看这个省份的成绩单
山东省食药监局相关负责人分析说，我国2001年修订的药品管理法，把仿制药集中到国家统一审批；2015年提出质量疗效与原研药一致的要求。一致性评价，在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，在临床上与原研药可以相互替代，形成对进口药的有效竞争，药价就会降低，老百姓就会受益。我省共有2765个品种需要开展仿制药一致性评价，其中347个品种已启动一致性评价；共有74个品种
赛诺菲/再生元Dupixent哮喘适应症再获批 2024年销售将达80亿
赛诺菲与合作伙伴再生元近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Dupixent（dupilumab）一项新的适应症，作为一种附加（add-on）维持疗法，用于治疗年龄在12岁及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者，具体包括两类：嗜酸性表型哮喘，及口服皮质类固醇依赖性哮喘。目前，Dupixent哮喘适应症申请也正在接受其他几个国家的监管审查，包括日本和欧盟。Dupixen
四十年死磕这种救命药物，好在中国科学家最后赢了
前段时间，一部叫《工作细胞》的动漫几乎刷爆了朋友圈。要问Dr.Why最喜欢谁，那自然还是令人怜爱的血小板了，一副萝莉的扮相再加上娇小的身材，Dr.Why都要忍不住冲进去保护她了呢。不过话说回来，别看血小板长得小，但也是我们人体血液的重要组成部分，掌管着人体血液的止血和凝血功能。所以一旦血小板减少，就会给我们带来一系列的问题，严重时还会危及生命。如果这种情况发生在百年前，或许我们只能安静地等死了，但
默沙东终止开发来得时生物仿制药
国外生物制药网站BioPharma Dive近日曝出，默沙东与合作伙伴三星Bioepis已终止了有关赛诺菲超级重磅胰岛素产品来得时（Lantus，甘精胰岛素）生物仿制药的开发。根据韩国证券交易所的一份公开表格，默沙东将支付三星Bioepis一笔1.55亿美元的终止费。该表格还透露，三星Bioepis已为来得时生物仿制药研发投入累计约9100万美元，此次合作终止，三星Bioepis将从中
公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案
美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制药交易的详细信息，以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。在美国FDA的定义里，生物仿制药（Biosimilar）是指与FDA已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。有关生物仿制药的里程碑法案是2010年3月开始实行的BPCI法案，其作为奥马巴在任时推行的ACA平价
通化东宝利拉鲁肽及注射液获批临床试验
10月11日，通化东宝药业股份有限公司（简称“通化东宝”）公告显示，该公司申报的利拉鲁肽（受理号CXSL1700142吉）、利拉鲁肽注射液（受理号CXSL1700143吉）药品注册申请于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件。相关信息公告如下：一、利拉鲁肽药物名称：利拉鲁肽剂型：原料药规格：无批件号：2018L03096申请事项：国产药品注册申请人：通化东宝药业股份有限公
PNAS突破！新分子可以逆转帕金森疾病导致的神经退化
2018年9月29日讯 /生物谷BIOON /——根据巴塞罗那自治大学（UAB）研究人员完成的一项最新研究，小分子SynuClean-D会干扰引起帕金森疾病的alpha-突触核蛋白淀粉样纤维的形成，从而逆转帕金森引起的神经退化症状。这项研究于近日发表在《PNAS》上。图片来源：PNAS帕金森是仅次于阿尔兹海默症的第二大常见的不可治愈的神经退化疾病。它的特点就是蛋白堆积在多巴胺能神经元中形成淀粉样纤