全球首个：英国批准了针对奥密克戎的二价疫苗
8月15日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准了Moderna生产的同时针对奥密克戎变异株BA.1和新冠原始毒株的二价疫苗mRNA-1273.214。
国家卫健委：严查新冠疫苗接种 涉及所有基层医疗机构
国家卫生健康委印发《2021年国家随机监督抽查计划》（以下简称《计划》），文件内容共8大项监督内容。特别要注意的是，《计划》对本轮全国开展的疫苗接种工作提出明确要求，针对医疗机构预防接种管理，重点检查新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况。本轮监督检查采取随机选择。基层医疗机构抽查比例分别为，辖区10%一级医院、5%基层医疗机构（社区卫
FDA对COVID-19疫苗紧急使用授权显示出冷淡？
有迹象表明，FDA在对签发紧急使用授权（EUA），允许在早期广泛配置COVID-19疫苗的想法显示出冷淡。相反，FDA可能正在探索，通过扩展使用权（expanded access）途径批准COVID-19疫苗早期应用的想法。扩展使用权通常用于在研药物，范围更有限。几周前，FDA更多关注防止未经证实的疫苗可能会过早推出；而现在担心的是，疫苗的早期紧
中国疾控中心发布新版流感疫苗接种指南 推荐四类人群优先接种
中国疾控中心日前发布了《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020-2021）》，建议医务人员；养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工；重点场所人群以及其他流感高风险人群优先接种流感疫苗。中国疾控中心表示，全球新冠肺炎疫情此起彼伏，秋冬季是呼吸道疾病高发季节，气温降低有利于新冠、流感等病毒的存活和传播，存在今年秋冬季新冠肺炎疫情与
国家药监局发布关于预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告
近期国家药监局发布关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告，本指导原则提供的疫苗临床试验不良事件的分级指标包括两部分，第一部分为临床观察指标，包括接种部位（局部）不良事件、生命体征和非接种部位（全身）不良事件；第二部分为实验室检测指标（包括血液生化、血液常规、尿液常规等）。此外，本指导原还对其他不良事件分级一般原则、关联性评价和安全性报告进行
两部委：明年3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系！
近日，国家药监局综合司及国家卫健委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，按照《疫苗管理法》要求，进一步规范制定了疫苗信息化追溯体系建设工作。▍明年3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系按照要求，将北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗信息化追溯体系建设，并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接，2
辽宁省卫健委：12月底前所有村卫生室取消疫苗村级接种点
继输液后，村卫生室又一项服务被禁止！近日，辽宁省卫健委发布《关于印发辽宁省全面推进预防接种规范化管理工作方案的通知》。《辽宁省全面推进预防接种规范化管理工作方案》（以下简称《方案》），将按照“四个最严”要求，全面提升预防接种工作水平，实现接种单位标准化、接种工作规范化、全程监管信息化、基层管理网格化。《方案》中涉及接种单位关停设立、准入以及疫苗储存、配送、管理等问题，与基层
药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准
8月26日，国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础，是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提。为贯彻落实药品追溯相关法规，推
《疫苗管理法》与二审稿对比有30处变化
2019年6月29日，在长春长生事发近一年时间后，《疫苗管理法》历经三审，终于经国家主席批准成为正式法律。根据正式发布的《疫苗管理法》，结合之前的二审稿，对比出30处有变化，具体如下：1、第五条第二款，将“保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯”修改成“保证全过程信息……”，将要求从数据扩大到信息，对于法律要求的更加广泛。2、将原二审稿中“信息共享机制”删除。究竟是将这内容涵盖进“疫苗
关注！中国疫苗管理法（草案）（二次审议稿）征求意见
全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》修改情况的汇报常委会第七次会议对疫苗管理法（草案）进行了初次审议。会后，法制工作委员会将草案印发各省（区、市）、立法联系点和中央有关单位等征求意见，在中国人大网公布草案全文，征求社会公众意见；到天津、重庆、河北等地调研，听取疫苗生产企业、配送企业、疾控机构、接种单位等的意见；宪法和法律委员会、教育科学文化卫生委员会