黑龙江食药监局发更正公告 嘉林药业终“沉冤得雪”
10月11日，黑龙江省食品药品监督管理局发布关于更正药品监督抽检信息的公告，称根据标示生产企业申请，经药品监管部门进一步确认，标示为北京嘉林药业股份有限公司生产的批号为161223和161229的阿托伐他汀钙片不是标示企业生产，现予更正。事件始末2018年9月21日，黑龙江省药监局官网发布通告：北京嘉林药业股份有限公司生产的、两规格各1批次“阿托伐他汀钙片”紫外鉴别不合格。2018年1
武田/灵北在日本提交vortioxetine上市申请，中国上市品牌名心达悦®（伏硫西汀）
2018年09月29日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）与合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了抗抑郁药vortioxetine（伏硫西汀）治疗成人重度抑郁症（MDD）的新药申请（NDA）。MDD是一种复杂但常见的疾病，在日本患者人数超过350万，约影响日本3%的人口。此次NDA的提交，是基于在一项关键性随机、安慰剂对照、平行
海正药业完成海泽麦布单药Ⅲ期临床 将提交Pre-NDA申请
浙江海正药业股份有限公司11日晚发布公告称，已于近期完成创新药海泽麦布（HS-25）单药Ⅲ期临床试验。2013年10月，海正药业向浙江省食品药品监督管理局递交海泽麦布的临床试验申请获受理，该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。目前国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布（商品名“ZETA？”），其主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血
渐冻症首款利鲁唑口服混悬液在美上市
9月6日，美国专业化制药公司ITF Pharma及其欧洲子公司Italfarmaco表示，美国FDA已批准TIGLUTIK？（riluzole，利鲁唑）口服混悬剂用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的治疗。TIGLUTIK是第一种也是唯一一种易于吞咽的增稠利鲁唑液体制剂，每日两次通过口用注射器给药。纽约长老会医院/哥伦比亚大学医学中心神经学教授Hiroshi Mitsumoto表
FDA批准艾伯维依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗罕见淋巴瘤
艾伯维（AbbVie）8月27日宣布，美国FDA批准了IMBRUVICA（依鲁替尼，Ibrutinib）联合利妥昔单抗（RITUXAN）治疗成人特发性巨球蛋白血症（WM），这是一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批准，意味着第一种也是唯一一种特别针对该疾病的无化疗联合疗法上市。依鲁替尼于2015年1月作为单药治疗WM首次被批准，目前共获得九项FDA批准，涵盖六种不同的疾病。该药物是
北林分子育种团队在新型非编码RNA转录调控机制方面取得新进展
近日，国际植物学TOP期刊《Plant Biotechnology Journal》（IF： 7.443， 植物学一区）发表北京林业大学林木分子育种创新团队研究成果，题目是“Osmotic stress-responsive promoter upstream transcripts (PROMPTs) act as carriers of MYB transcription factors to
科伦药业有偿许可Harbour在国外开发、销售抗PD-L1单克隆抗体
20日消息，科伦药业发布公告称，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司于2018 年8月18日与Harbour BioMed Therapeutics Limited（简称“Harbour公司”）签署许可协议，科伦博泰将其具有自主知识产权的抗PD-L1单克隆抗体项目有偿独家许可给Harbour公司进行除中国（包括香港、澳门、台湾）以外范围的开发和销售。据了解，Harbo
海正药业：重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液获临试批件
PD-L1是近年来癌症治疗的新药物也是新疗法，其治疗原理主要通过对癌症的突变基因进行定位，找到准确的靶点，通过药物定位该靶点，药物达到肿瘤病灶时释放药效，达到癌症治疗的效果，其优势在于可以精准定位靶点，对癌症周边的正常组织损伤达到小化。PD-L1在晚期癌症治疗方面达得非常不错的效果，且对晚期癌症患者的损伤也明显减少。今天（8月20日），海正药业发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的重组
灵北&大冢重磅精神病药物Rxulti获欧盟批准
2018年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企大冢（Otsuka）与合作伙伴灵北（Lundbeck）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Rxulti（brexpiprazole，依匹哌唑）用于精神分裂症成人患者的治疗。双方已计划在2019年上半年将Rxulti推向欧洲市场。接下来，双方将与欧洲各国的定价&报销机构合作，确保届时符合条件的患者能够获取到Rxulti。支持Rxult
基石药业自主研发的MEK抑制剂CS3006在中国获得临床试验批件
中国苏州，2018年7月30日——基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）今日宣布，其自主研发的小分子MEK1/2抑制剂CS3006的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（“国家药监局”）的批准，自今年国家药监局4月宣布受理CS3006的临床试验申请日期仅3个月时间。CS3006研发团队基石药业首席执行官江宁军博士表示：“我们非常高兴国家药监局授予CS3006特殊审