SFDA:关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》(2012年第25号)和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》(国食药监电〔2012〕年18号)下发后,各地认真贯彻落实文件精神,积极推进相关工作,按期报送统计情况。
广州市查获网售非法添加保健食品肤姿美闪电瘦胶囊案
据国家食品药品监督管理局网站消息称:广州市查获网售非法添加保健食品肤姿美闪电瘦胶囊。 广州市食品药品监督管理局执法人员根据一段时期以来对网络销售保健食品摸查、梳理、暗访踩点掌握的确切信息,于近日联合广州市公安局食品药品犯罪侦查支队干警对广州采词化妆品有限公司进行突击检查。现场查获保健食品“肤姿美闪电瘦胶囊”670瓶、半成品胶囊2万粒。
梯瓦(Teva)公司在美国推出黄体酮胶囊仿制药
2012年3月2日,梯瓦(Teva)公司宣布,将在美国推出黄体酮胶囊(Progesterone Capsules),规格为:100mg和200mg,它是雅培(Abbott)公司Prometrium胶囊的AB级等效性仿制药。 雅培(Abbott)公司Prometrium胶囊在美国每年的销售额约为1.97亿美元,根据IMS销售数据。
Reddy公司推出盐酸齐拉西酮胶囊
2012年3月2日,在获得FDA批准后,印度制药商Dr. Reddy's Laboratories(NYSE:RDY)宣布推出盐酸齐拉西酮胶囊,这是美国市面上Geodon药物的仿制版本。 截止2011年12月,Geodon在美国的销售额约为13.4亿美元,根据IMS Health。 Dr. Reddy的盐酸齐拉西酮胶囊的剂量标准有:20mg、40mg、60mg和80mg。
Regeneca公司主动召回所有批次单粒胶囊装RegenErect
2012年2月24日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,Regeneca公司正在主动召回所有批次的单粒胶囊装的RegenErect,该产品标称为膳食补充剂。对该产品所做的一项独立的实验室分析证实其含有他达拉非,后者是经FDA批准用于治疗男性勃起功能障碍(ED)的药物。FDA将该产品认定为未获准的新药,这种活性药物成分未在该产品的说明书中予以标示。
Ultresa和Viokace胰脂肪酶胶囊获FDA批准上市销售
美国食品药监局(FDA)批准Aptalis医药公司的Ultresa胰脂肪酶缓释胶囊和Viokace胰脂肪酶胶囊上市。 Ultresa缓释胶囊用于治疗由多发性硬化症(CF)引起的胰腺外分泌不足。 Viokace药片用于治疗慢性胰脏炎和胰脏切除引起的胰腺外分泌不足。 公司希望尽快将该药推向市场。
SFDA督促各地进一步做好铬超标胶囊处置工作
5月16日下午,SFDA在京召开部分省局问题胶囊处置工作座谈会。SFDA局长尹力在会上要求各地加快处置工作步伐,对查实的涉案企业坚决从重从快处理。同时要举一反三,深入研究思考完善药品监管的长效机制,全面加强药品监管工作。SFDA副局长吴浈、边振甲,中央纪委驻局纪检组组长于贤成出席座谈会。
关于骨愈灵胶囊转换为处方药的通知
2011年10月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)要求,为保障用药安全有效,国家食品药品监督管理局决定将骨愈灵胶囊转换为处方药。
铬超标胶囊事件首批抽检结果 42批次中23批次不合格
国家食品药品监督管理局近日公布了药用空心胶囊铬超标事件的第一批抽检结果。在第一批抽检的33个品种42个批次中,有23个批次不合格。 第一批检验主要针对媒体曝光的9家药品生产企业。
9家涉胶囊铬超标药企无一公开道歉
央视每周质量报告曝光,不法厂商使用铬超标的工业明胶生产药用胶囊,修正药业、通化金马药业、蜀中制药等9家药厂13批次的胶囊剂药品上黑榜。4月16日,广州市食品药品监督管理局通报,报道中涉及的13个问题批次药品有8个曾在广州市有销售。记者获悉,北京、上海、浙江、吉林、青海等省市已展开部署调查“问题胶囊”,要求暂停销售和使用。