外泌体液体活检首获FDA突破性医疗器械认定 用于检测前列腺癌
Bio-Techne公司宣布，FDA授予其诊断前列腺癌的液体活检测试ExoDx Prostate IntelliScore（EPI）突破性医疗器械认定（breakthrough device）。这是第一个基于外泌体（exosome）的液体活检测试获得这一认定。它不仅证实了Bio-Techne的EPI测试的临床重要性，也是该公司专利技术平台发展的一个里程碑。前列腺癌是男性中最
海尔生物首登博鳌健康论坛 物联网创新生物医疗新未来
6月11日，首届博鳌亚洲论坛全球健康论坛在山东青岛拉开帷幕。在全体大会上，海尔集团董事局主席、首席执行官张瑞敏以“为什么，怎么做，是什么”的黄金圈理论，首次阐释了为什么布局生物医疗领域，是因为采用了物联网的思维，从电器到网器再到平台生态的创新，通过满足用户迭代需求，最终创造物联网生物医疗生态品牌。他还指出物联网的核心是万物互联，本质是人联网，通过万物互联把人的情感连接起来。并且在现场逐一解读了海尔
正大天晴抢先 10年空白重磅“替尼”仿制首报产
审评审批新动态本周（5月31日-6月6日），4个报生产药品进入“在审批”状态。值得关注的是，石药欧意首家申报上市的用于帕金森的3类仿制药伊曲茶碱片，正大天晴的抗真菌药注射用醋酸卡泊芬净。石药欧意伊曲茶碱片6月3日，石药欧意药业申报的伊曲茶碱片ANDA申请显示“在审批”。伊曲茶碱由日本协和发酵麒麟株式会社（KyowaHakkoKirin）研发，于2013年3月25日获日本医药
全球首款RANKL单抗Denosumab（地舒单抗）中国获批
5月22日，NMPA有条件批准Denosumab（地舒单抗）上市，适应症骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。地舒单抗（狄诺塞麦）是安进开发的first-in-class抗RANKL单抗，药物于2010年05月26日在欧盟获得全球首批，并纳入第一批临床急需境外新药名单，地舒单抗中国获批将会给骨巨细胞瘤治疗带来创新疗法。该品种是以境外临床数据支持
SMA首款基因疗法获批上市 官宣定价212.5万美元
5月24日，诺华Zolgensma？(onasemnogene abeparvovec-xioi，AVXS-101)获美国FDA批准上市，用于SMN-1（survival of motor neuron）双等位基因缺失的脊髓性肌萎缩症的婴儿患者（<2岁）。Zolgensma成为全球首款获批上市的一次性治疗方案，也是唯一一个基因替代疗法，Zolgensma有望长期改善脊髓性肌萎缩症患者生存质量
首仿竞争最热全球400亿级抗血栓药 是谁跑赢了？
审评审批新动态5月10日-5月17日，报生产的药品共计有28受理号办理动态更新，其中有3个受理号（3品种）为新药，10受理号（5品种）进口药，18受理号（13品种）仿制药。报生产新药、进口药本周新药及进口药办理状态中，有4款进口药在上周的基础上，再度更新状态；其中拉莫三嗪分散片、比卡鲁胺片由上周的“审批完毕-待制证”状态更新为“已发件”；辉瑞及艾伯维的重磅产品Dacomitinib片、格卡瑞韦哌仑
15年来首款新疗法 肿瘤治疗电场获批一线治疗间皮瘤
近日，Novocure公司宣布，美国FDA批准该公司的NovoTTF-100L系统上市，与培美曲塞和铂基化疗联用，一线治疗无法切除的局部晚期，或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）。NovoTTF-100L是一款非侵入性，抗有丝分裂的癌症疗法，它使用肿瘤治疗电场治疗肿瘤区域。值得注意的是，NovoTTF-100L是15年来FDA批准的第一款治疗MPM的新疗法。MPM是一种因为石棉暴露引起的罕见癌症。在F
华海重磅仿制药抢先进击超 50亿美国市场 首仿将出炉竞争激烈
5月23日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，利伐沙班片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准（暂时批准： 指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称，华海在利伐沙班片
20年首个新药！优时比新型癫痫药Nayzilam获FDA批准
比利时药企优时比（UCB）近日宣布，美国FDA已批准其最新抗癫痫药物（AED）Nayzilam（midazolam）鼻喷雾剂CIV。这是一种经鼻腔给药的苯二氮卓类药物，适用于12岁及以上癫痫患者，用于频繁发作活动（如癫痫丛集发作、急性反复发作）间歇性、刻板性发作的紧急治疗。Nayzilam是FDA批准的首个也是唯一一个通过鼻腔给药治疗癫痫丛集发作的疗法，也是美国市场20多年来批准治疗癫
首款儿科肌无力综合征新药获批上市
今日，FDA宣布批准Jacobus Pharmaceutical公司开发的Ruzurgi（amifampridine）药片上市，用于治疗6-17岁的Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS）患者。这是FDA批准的第一款针对儿科LEMS患者的新药。LEMS是一种罕见的自身免疫性疾病，它影响神经和肌肉之间的连接，导致患者出现肌无力和其它症状。LEMS患者的自身免疫系统攻击神经肌肉接