中国医疗器械监管力度逐渐加大 法规日臻完善

中国医疗器械市场从2000～2009年十年间复合增长率达到21%，到2010年中国医疗器械市场达1200亿元，有着巨大的增长潜力，2012年1月18日，科技部发布了《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》，指明"十二五"期间医疗器械产业的重点产品方向、重点布局任务和政策保障措施，预期"十二五"期间拉动新增医疗器械产值2000亿元，形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团...

关于国家食品药品监督管理局医疗器械监管司咨询安排的公告（第76号）

2011年10月25日 发布 　　 为方便申请人咨询医疗器械相关事宜，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司自2011年10月27日起将恢复在行政受理服务中心的对外咨询工作，具体公告如下： 咨询时间：每周四上午9：00-11：30 咨询地点：行政受理服务中心咨询窗口

“十二五”末所有上市药品将实现电子监管

罗氏乳腺癌药物Perjeta获瑞士药品监管机构批准

2012年8月15日讯 /生物谷BIOON/ -- 罗氏控股（Roche）周三宣布，其乳腺癌药物帕妥珠单抗（Perjeta，通用名：pertuzumab）已获瑞士药品监管机构Swissmedic批准，可与赫赛汀（Herceptin）及多西紫杉醇（docetaxel）联合用于治疗此前未经化疗的类表皮生长因子受体2（HER2）阳性型转移性或局部复发而不能手术切除的乳腺癌患者。

GSK向FDA及EMA提交Revolade新适应症监管申请

2012年6月1日，葛兰素史克（GSK）宣布，已向FDA及EMA提交了Revolade（eltrombopag）新适应症的监管申请，用于治疗HCV患者的血小板减少症。 Revolade于2010年获欧盟批准，用于慢性免疫（特发性）血小板减少症（ITP）的治疗，该公司已提交了对该药上市许可申请的变更。

加拿大卫生监管机构发出化疗药物可能短缺的警告

据悉，加拿大的一个政府卫生监管机构已发出关于一些化疗药物和癌症治疗药物可能短缺的警告，并说，政府必须做更多的工作以保障患者的福利。 加拿大卫生部发出警告说，这些药品的短缺可能会影响各种癌症和传染病的治疗。 由于总部设在俄亥俄州的Ben Venue实验室“不合标准的生产质量管理规范”，加拿大卫生部决定禁止进口其制造的药物。在这之后发出了该警告。

国家食品药品监管局专题研究强化连锁餐饮服务企业食品安全监管工作措施

为推动落实连锁餐饮服务企业食品安全主体责任，进一步加强连锁餐饮服务企业食品安全监管工作，2011年8月17日至18日，国家食品药品监督管理局在西安召开连锁餐饮服务企业食品安全监管工作座谈会，专题研究进一步加强连锁餐饮服务企业食品安全监管的工作思路，强化连锁餐饮服务企业的诚信和自律意识，切实提高对餐饮服务特别是连锁餐饮服务企业的食品安全监管能力。边振甲副局长出席会议并作重要讲话。

甘肃省加快推进2011年基本药物电子监管工作

为贯彻落实国家食品药品监督管理局关于加强基本药物电子监管一系列政策措施，完成基本药物品种赋码、数据采集上报及核注核销工作，近日，甘肃省食品药品监督管理局印发《甘肃省2011年基本药物电子监管工作方案》，加快推进2011年基本药物电子监管工作。

卫生部办公厅关于加强基层医疗机构监管工作的通知

卫办医管发〔2012〕56号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 近年来，各级党委和政府高度重视加强基层医疗机构（含社区卫生服务机构、乡镇卫生院、村卫生室、诊所、门诊部等，下同）建设，尤其是深化医药卫生体制改革以来，基层医疗机构硬件设施明显改善，诊疗水平逐步提高，服务能力显著增强，也对基层医疗机构的监管工作提出了新的要求。

监管趋严 儿童用药是金矿还是定时炸弹？

儿童用药安全再念紧箍咒。 为保证儿童用药安全，近日，SFDA对含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书有关儿童用药部分进行修订，仁和药业一线产品”优卡丹“、赛诺菲太阳石药业的”好娃娃“、康芝药业的”金立爽等儿童感冒用药被卷入其中，都面临着被修改说明书和使用范围缩小的窘境。有分析称，含盐酸金刚烷胺的儿童药就面临被其他品类侵蚀的危险，儿童感冒药市场竞争暗起波澜。