Almirall公司Aczone(氨苯砜) 7.5%凝胶获美国FDA批准，用于9-11岁儿童！
2019年09月11日/生物谷BIOON/--Almirall是总部位于西班牙的一家专注于皮肤健康的全球医药公司，致力于应用科学为患者及后代提供医疗解决方案，其工作重点是对抗皮肤疾病，帮助人们感受和展现自己的最佳状态。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大Aczone（dapsone，氨苯砜）7.5%凝胶的适用人群，纳入9-11岁患者。该药是一种用于皮肤（局部）的处方药物，用于
美国FDA授予Magenta公司细胞产品MGTA-456再生医学先进疗法资格(RMAT)！
2019年09月06日讯 /生物谷BIOON/ --Magenta Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发创新药物用于自身免疫性疾病、血液癌症和遗传性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予一次性细胞疗法MGTA-456治疗多种遗传性代谢紊乱疾病的再生医学先进疗法资格（RMAT）。RMAT是2016年12月美国修改“21世纪治愈法案（21st C
Ra公司新型大环肽补体C5抑制剂zilucoplan获美国FDA授予孤儿药资格！
2019年09月07日讯 /生物谷BIOON/ --Ra Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物制药公司，致力于领导补体生物学领域，为罕见疾病患者提供创新和易获得的疗法。该公司发现并开发的多肽和小分子靶向补体级联的关键组分。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予zilucoplan治疗重症肌无力（gMG）的孤儿药资格（ODD）。zilucoplan是一种自我给药的大环肽
FDA批准Biobeat公司无袖套式血压监测仪上市
今日，专注于研发先进传感技术和患者远程监控解决方案的Biobeat公司宣布，FDA通过510(K) 通道批准其无袖套式血压监测仪上市。该仪器可以在医院和家庭等任何场所监测血压，血氧和心率等生命体征并自动上传到智能应用程序和云端进行远程监控，协助改善疾病管理。这是第一款FDA批准的无袖套式血压监测仪。高血压是一种常见病，也是多发病。血压控制不佳是该疾病的重要危险因素，而血压控制的拦路虎之
La Jolla公司Giapreza（血管紧张素II静脉注射液）获欧盟批准！
2019年08月31日讯 /生物谷BIOON/ --La Jolla制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准低血压药物Giapreza（angiotensin II，血管紧张素II）静脉注射液，用于感染性休克或其他分布性休克成人患者治疗顽固性低血压，以升高血压，具体适用于：尽管进行足够的血容量恢复以及应用儿茶酚胺类和其他可用的血管加压疗法，但仍为低血压的患者。欧盟委员会的批准适用于28个欧盟成员
Sigilon公司SIG-001获美国FDA授予孤儿药资格，治疗A型血友病！
2019年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --Sigilon Therapeutics是一家总部位于美国马萨诸塞州剑桥市的创新细胞疗法公司，致力于开发用具备生物相容性的材料封装的细胞疗法(encapsulated cell therapy)。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SIG-001孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），这是一种开发用
Cassiopea公司向FDA递交新机制痤疮疗法新药申请
今日，专注于开发新机制皮肤病疗法的Cassiopea公司宣布，已为其“first-in-class”局部雄激素受体抑制剂clascoterone 1%霜剂，向FDA递交了新药申请（NDA），用于治疗痤疮。新闻稿指出，如果获得FDA批准，这将是近40年来首款具有新作用机制的痤疮疗法。痤疮又称为粉刺，是一种慢性炎症性皮肤病，常发于皮肤脂腺与毛囊，症状分为炎症性（丘疹与脓疮）与非炎症性（开放
阿斯利康与多家诊断公司强强联手，共建肺癌诊疗生态圈
2019年8月20日，全球领先生物制药公司阿斯利康宣布与多家诊断公司在上海签署了战略合作协议，将发挥各自在治疗和诊断方面的优势，建立开放、可持续发展的肺癌诊疗生态圈，助力“中国精准医疗计划”，提升我国肺癌诊疗水平。战略合作签约仪式优势互联：合作创新，共建肺癌诊疗生态圈根据协议，阿斯利康将与金域医学、迪安诊断、鹍远基因、臻和科技、和瑞基因、吉因加、艾德生物、睿昂基因、智爱呵护线上检测平台，合力探索三
Moderna公司基因疫苗mRNA-1893获美国FDA授予快速通道资格
2019年08月20日讯 /生物谷BIOON/ --Moderna是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发信使RNA（mRNA）疗法和疫苗，为患者创造新一代变革性药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其在研寨卡病毒疫苗mRNA-1893快速通道资格。目前，该公司正在开展一项I期临床试验，在健康成人中评估mRNA-1893预防寨卡病毒感染。之前，Moderna公司甲基丙二酸血症
Eiger公司首创III型干扰素IFN-λ获美国FDA突破性药物资格
2019年08月22日讯 /生物谷BIOON/ --Eiger是一家后期临床阶段的生物制药公司，致力于加速开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法，用于罕见病和超罕见病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予聚乙二醇干扰素λ（pegIFN-λ）治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染的突破性药物资格（BTD）。IFN-λ是一种首创的III型干扰素，Eiger公司从百时美施贵宝授权获得了该