多重难治骨髓瘤新药！Karyopharm首创XPO1抑制剂selinexor审查被美国FDA推迟3个月
2019年03月16日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将靶向抗癌药selinexor新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，由之前的2019年4月6日延长至2019年7月6日
一线治疗多发性骨髓瘤！强生Darzalex联合来那度胺&地塞米松三药方案提交美国申请
2019年03月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可（sBLA）申请批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd），用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。该sBLA是基于III期临床研究MAIA（MMY3008）的
新基JAK2抑制剂获FDA优先审评资格 治疗骨髓纤维化
3月5日，新基（Celgene）制药公司表示，公司旗下JAK2抑制剂fedratinib用于骨髓纤维化治疗的上市申请获得FDA优先审评认定，预期做出审批决定日期为9月3日。Fedratinib除了治疗骨髓纤维化外，其它在研适应症还有真性红细胞增多症。该药物为Celgene在2018年1月通过并购Impact Biomedicines获得。根据这笔交易，Celgene公司将支付约11亿美
骨髓纤维化新药！新基高度选择性JAK2抑制剂fedratinib获美国FDA优先审查
2019年03月6日/生物谷BIOON/--生物制药巨头新基（Celgene）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理fedratinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，该药是一种高度选择性的JAK2抑制剂，用于治疗骨髓纤维化患者，这是一种严重的骨髓疾病，会破坏人体正常的血细胞生成。根据《处方药用户收费法》，FDA将在2019年9月3日作出审查决定。之前，FDA已授予fedrati
肿瘤创新疗法前沿大会—淋巴瘤与骨髓瘤的研究、实践、指南
2019年3月9日，“肿瘤创新疗法前沿大会—淋巴瘤与骨髓瘤的研究、实践、指南”将于上海召开。该国际学术会议由上海嘉会国际医院联合美国麻省总医院（Massachusetts General Hospital）主办、《NEJM医学前沿》承办，旨在推动中美相关学科领域的学术交流，促进相关交叉领域的合作和发展。会议将以大会邀请报告、分会场主题报告、专家团讨论等形式交流近期骨髓瘤以及淋巴瘤相关研究领域最新成
多重难治骨髓瘤新药！Karyopharm首创XPO1抑制剂selinexor遭遇安全质疑，股价暴跌
2019年02月27日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。目前，该公司靶向抗癌药selinexor的新药申请（NDA）正在接受美国FDA的优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年4月6日。该NDA旨在申请FDA加速批准selinexor与地
多重难治骨髓瘤新药！Karyopharm首创XPO1抑制剂selinexor被美国FDA咨询委员会否决
2019年02月28日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。目前，该公司靶向抗癌药selinexor的新药申请（NDA）正在接受美国FDA的优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年4月6日。该NDA旨在申请FDA加速批准selinexor与地
多发性骨髓瘤新药！强生皮下剂型Darzalex III期临床非劣效于静脉剂型Darzalex
2019年02月27日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物技术公司与合作伙伴Genmab近日公布了皮下注射（SC）和静脉注射（IV）Darzalex (daratumumab) 治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的III期COLUMBA研究（MMY3012）的顶线结果。结果表明，与人透明质酸酶PH20共同配制的daratumumab通过皮下注射给药，与daratumuma
Communications Biology：年轻小鼠骨髓能够提高老年小鼠大脑的活性
2019年2月21日 讯 /生物谷BIOON/ --一项新的研究发现，将年轻实验室小鼠的骨髓移植到老鼠身上可以防止老鼠的认知能力下降，保持他们的记忆力和学习能力。“虽然之前的研究表明，从幼鼠体内引入血液可以逆转老鼠的认知能力下降，但对于这种情况的发生情况尚不清楚，”Cedars-Sinai医学和生物医学科学副教授Helen Goodridge博士说。这项研究的资深作者。 “我们的研究表明，一个答案
新基首创红细胞成熟剂luspatercept即将提交申请，治疗β地中海贫血和骨髓增生异常综合症
2019年02月27日/生物谷BIOON/--生物制药巨头新基（Celgene）近日宣布对luspatercept治疗输血依赖性β地中海贫血和骨髓增生异常综合症（MDS）生物制品许可申请（BLA）的FDA提交时间表进行了更新。该BLA申请批准luspatercept用于：（1）治疗与极低危至中危MDS（骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞[ring sideroblast，RS]）相关并且需要红细胞输注的贫