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新一代口服PI3Kδ/CK1-ε双重抑制剂umbralisib获美国FDA优先审查

治疗复发/难治性边缘区淋巴(MZL)和滤泡性淋巴瘤(FL)的总缓解率为40-50%。

2020-08-14

美国FDA授予人类皮肤替代物StrataGraft优先审查,治疗深II度烧伤!

StrataGraft是一种工程化、双层人造皮肤组织,旨在模拟自然人类皮肤。

2020-08-11

Protalix/凯西长效α-半乳糖苷酶A产品pegunigalsidase alfa获美国FDA优先审查

pegunigalsidase alfa是长效重组聚乙二醇化交联α-半乳糖苷酶A,半衰期约80小时。

2020-08-12

渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体aducanumab获美国FDA优先审查、加速审批!

如果获批,aducanumab将成为第一个有潜力改变AD病程的疗法。

2020-08-08

美国FDA优先审查Hetlioz(褪黑素受体激动剂):首个史密斯-马吉利综合症(SMS)药物!

Hetlioz已被批准治疗完全失明患者的非24小时睡醒周期障碍(“非-24”)。

2020-08-04

百济神州PARP1/2抑制剂帕米帕利(pamiparib)新药上市申请被纳入优先审查

2020年07月28日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州(BeiGene)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将其在研PARP1和PARP2抑制剂pamiparib(帕米帕利)的新药上市申请(NDA)纳入优先审评,该药用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

2020-07-28

新型同类最佳钙调神经磷酸酶抑制剂voclosporin获美国FDA优先审查

voclosporin有潜力成为FDA批准的第一个治疗狼疮性肾炎(LN)的药物。

2020-07-22

默沙东/拜耳首创sGC刺激剂vericiguat获美国FDA优先审查

vericiguat具有特殊作用机制,与安慰剂相比,将心衰住院&心血管死亡风险降低10%。

2020-07-16

百时美liso-cel在欧盟进入审查,治疗B细胞淋巴瘤,安全性更高!

liso-cel是同类最佳CD19 CAR-T细胞疗法,具有更低的神经毒性(NT)/细胞因子释放综合征(CRS)发生率。

2020-07-18

默沙东Keytruda获美国FDA优先审查,疗效击败Adcetris(安适利)!

Adcetris是复发/难治性cHL标准护理药物,今年5月在中国获批。

2020-07-10