这43个创新医疗产品在2017年获FDA批准：慢病监控类居多，检测项目开始家庭化
美国食品药品管理局（FDA）是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA主管食品、药品（包括兽药）、医疗器械和化妆品等领域产品的监督检验，其检验标准严格，因此国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。在过去的一年里， FDA通过了不少疾病诊断、治疗设备和健康管理平台，其中也出现了小惊喜，如通过了直接面向消费者的基因检测试
恒瑞医药将JAK1 抑制剂项目有偿许可给美国 Arcutis 公司
今天，江苏恒瑞医药发布公告称，与美国 Arcutis 公司在美国达成协议， 恒瑞将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的 JAK1 抑制剂(代号“SHR0302”)项目有偿许可给 Arcutis 。SHR0302 为恒瑞自主研发且具有知识产权的 JAK1 小分子抑制剂，具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点， 这样优化的特性旨在提供更大的治疗窗。恒瑞已在中国健康受试者中完成了Ⅰ期临床试验，目
总局发布鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 7类药品优先
刚刚，食品药品监管总局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，对优先审评审批的范围、程序和要求给出了明确说明。此外，通知在优先审评审批的范围部分明确提出，防治下列7类疾病且具有明显临床优势的药品注册申请优先：1.艾滋病；2.肺结核；3.病毒性肝炎；4.罕见病；5.恶性肿瘤；6.儿童用药品；7.老年人特有和多发的疾病。附公告原文：总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见食药监药化管〔20
这6大医药项目获中国专利金奖
近日，由中国国家知识产权局和世界知识产权组织共同主办的第十九届中国专利奖颁奖大会在北京举行。据悉，本届中国专利奖共评选出中国专利金奖20项，其中与医药相关的占了6项。此外，还有中国外观设计金奖5项，中国专利优秀奖802项，中国外观设计优秀奖68项。具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶抑制剂及其药用制剂深圳微芯生物科技有限责任公司研制出了“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶
卫材肝癌晚期治疗靶向药获CFDA优先审评审批资格
近年来，食品安全、药品价格高、看病难等问题一直广为中国老百姓关注，尤其是一些典型新药在中国的上市，平均上市时间都要比欧美晚5-7年。中国医药行业亟待提高产品质量和医疗服务水平，满足人们日益增长的健康需求。日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（下称《决定》）。从全球范围看，这一重磅消息几乎将中国医药产业置于全球格局之中参与竞争，提高中国老百姓用药
食药监总局发布公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
BD与世界健康基金会携手启动西部医护人员能力建设项目
-着眼患者安全 助力分级诊疗上海2017年12月8日电 /美通社/ -- 12月7日，全球领先的医疗技术公司 BD (Becton, Dickinson and Company) 与世界健康基金会 (Project HOPE) 在上海共同启动为期三年的“患者安全之西部医护人员能力建设项目”。 世界健康基金会首席执行官Thomas Kenyon先生与BD全球健康副总裁Renuka Gadde女士在双
着眼患者安全 助力分级诊疗—BD与世界健康基金会携手启动西部医护人员能力建设项目
（2017年12月7日，中国上海）今日，全球领先的医疗技术公司 BD (Becton, Dickinson and Company) 与世界健康基金会 (Project HOPE) 在上海共同启动为期三年的“患者安全之西部医护人员能力建设项目”。世界健康基金会首席执行官Thomas Kenyon先生与BD全球健康副总裁Renuka Gadde女士在双方嘉宾、特邀专家和媒体的见证下，签署合作协议书该
总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件：原料药、药用辅料及
这家公司开发的CAR-T曾首次消灭实体瘤，现牵手哈佛CRISPR大咖联合推出新型CAR-T项目
在此之前，《新英格兰医学杂志》曾报道过一例CAR-T首次在实体瘤治疗中获得重大突破的事件：先前仅能用来治疗血液肿瘤的 CAR-T疗法在一名胶质母细胞瘤合并脊柱转移患者体内成功消灭了所有的实体肿瘤。这项临床试验(NCT02208362)在City of Hope癌症中心进行，所使用的IL13Rα2-CAR T细胞产品(MB-101)是和Mustang Bio公司合作开发的。近日，这家致力