3个月皮下注射一次！新型IL-23靶向抗炎药Ilumetri获英国NICE批准，治疗银屑病
2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --西班牙制药公司Almirall近日宣布，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布其最终指导意见，批准抗炎药Ilumetri（tildrakizumab）作为一种具有经济效益的治疗选择，用于英国国家卫生服务系统（NHS），治疗适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者。现在，英国的皮肤科医生有了一个额外的生物治疗选择，为合适的患者采用Ilu
3个月注射一次！艾伯维新型抗炎药Skyrizi获美国FDA批准治疗斑块型银屑病，年销或达$22亿
2019年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Skyrizi（risankizumab-rzaa），用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。在临床试验中，Skyrizi具有很高的、持久的皮肤斑块清除率——大部分患者（82%和81%）接受Skyrizi治疗一年后达到90%皮肤斑块清除（PASI
瘤内注射免疫疗法！新型免疫疗法INT230-6获美国FDA快速通道资格，治疗三阴性乳腺癌(TNBC)
2019年04月23日/生物谷BIOON/--Intensity Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，开创了一种新的、基于免疫的方法，治疗实体肿瘤。该公司已利用其DfuseRxSM技术平台创造了一种新的药物制剂，在直接注射后，可迅速分散到肿瘤中，并将治疗剂扩散到癌细胞中。DfuseRxSM平台技术可以快速识别特定肿瘤类型的组织分散和细胞渗透抗癌配方。近日，该公司宣布，美国FDA已
3个月注射一次！艾伯维新型抗炎药Skyrizi获批，治疗斑块型银屑病，年销或达$22亿
2019年4月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准Skyrizi（risankizumab），用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。用药方面，Skyrizi在第0、4周分别用药一次，之后每3个月（12周）用药一次，剂量为150mg（2针75mg），皮下注射。此次批准，是基于4项关
Recro公司静脉注射meloxicam治疗中重度疼痛遭美国FDA第二次拒绝
2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --Recro制药公司近日宣布，已收到美国食品和药物管理局（FDA）药物评估办公室关于其新药申请（NDA）的第二封完整回应函（CRL），该NDA申请批准静脉注射Meloxicam（30mg）用于中度至重度疼痛的治疗。目前，疼痛市场市值59亿美元，由阿片类药物主导。Meloxicam IV属于非阿片类药物，据认为可以克服常规处方阿片类药物的许多相关问题
年销10亿 华东医药注射用泮托拉唑钠获美国FDA暂时批准
4月3日，华东医药发布公告，称其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）向美国FDA申报的注射用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）近日已收到美国FDA下发的通知，获得暂时批准。泮托拉唑钠（Pantoprazolesodium）是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂，主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上
国家卫健委发文 减少不合理静脉输注
近些年，国家在抗菌药物管理应用上下发了不少文件，不断加强临床抗菌药物合理应用管理，进一步控制抗菌药物滥用。最近，国家又有新动作了。3月29日，国家卫健委办公厅发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》（以下简称《通知》），在抗菌药物的使用和管理方面提出更高要求。重点关注急诊静脉输注抗菌药物的情况继续加强Ⅰ类和Ⅱ类切口围手术期预防使用抗菌药物的管理，改变过度依赖抗菌药
静脉免疫球蛋白新产品！ADMA公司ASCENIV（10%）获美国FDA批准，治疗原发性体液免疫缺陷
2019年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --ADMA Biologics是一家垂直整合的商业生物制药和专业免疫球蛋白公司，生产、销售和开发血浆衍生生物制剂，用于治疗免疫缺陷和预防某些感染性疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ASCENIV（免疫球蛋白静脉注射液，人-slra 10%液体，前称RS-002），该药是一种10%的静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品，用于治
武田皮下注射剂型Entyvio治疗炎症性肠病在欧盟进入审查
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理皮下注射剂型Entyvio（vedolizumab）作为一种维持疗法治疗成人患者中重度溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的上市许可申请（MAA）。此次申请包括皮下注射剂型Entyvio的预充式注射器和注射笔。Entyvio是一种肠道选择性生物制剂，额外的给药方式将为患者提
梯瓦Ajovy获欧盟批准，首个可每月和每季一次皮下注射的差异化产品
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ajovy（fremanezumab）225mg注射用预充式注射器，用于每月至少有4天偏头痛的成人患者，预防性治疗偏头痛。Ajovy是欧盟和美国批准的首个也是唯一一个具有每月一次和每季（3个月）一次给药方案的抗CGRP疗法。梯瓦欧洲商业执行副总裁Richard Daniell表示，“