CASI/合源生物CNCT19细胞注射液获NMPA批准在中国开展新药临床试验！
2019年12月06日讯 /生物谷BIOON/ --CASI Pharmaceuticals, Inc.是一家美国纳斯达克上市的生物医药公司，在中国、美国及世界其他地区拥有药物开发、产品加速上市和创新疗法探索平台。近日，该公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已正式批准其合作伙伴——合源生物科技（天津）有限公司（以下简称合源生物）
全球首个英夫利昔单抗皮下注射制剂！Celltrion公司Remsima SC在欧盟获得批准！
2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药巨头Celltrion近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Remsima SC（CT-P13 SC，英夫利昔单抗生物类似药），用于类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。Remsima SC是Celltrion公司英夫利昔单抗生物类似药CT-P13的皮下注射剂型。特别值得一提的是，Remsima SC是全球首个皮下注射制剂的英夫利昔单抗产品，
13个注射剂被要求修订说明书！310亿市场掀波澜
近日，国家药监局接连发布关于脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的药品说明书修订公告，进一步规范与完整药品说明书。2019年至今，国家药监局共发布了22则药品说明书修订公告，涉及36个通用名药品，其中涉及的注射剂有13个。据米内网数据，13个注射剂2018年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过310亿元，其中有5个为中药注射剂，明星药企3大品种在列……13款注射剂被要求修订说明书！11月19日，国家药监
拜耳提交Xarelto申请，治疗17岁以下儿童静脉血栓栓塞(VTE)&预防VTE复发！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）近日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份申请，扩大抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）的适应症，用于17岁以下确诊为静脉血栓栓塞（VTE）的儿童，包括脑静脉窦血栓（CVST）。该申请包括治疗VTE以及预防VTE复发。此次申请基于III期临床研究EINSTEIN-Jr的结果。该研究是有史以来针对VTE治疗
依达拉奉口服混悬剂启动全球III期研究，静脉制剂Radicava已在中国获批！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --三菱田边制药（Mitsubishi Tanabe Pharma）美国子公司Mitsubishi Tanabe Pharma America（MTPA）近日宣布启动一项全球性III期临床试验（NCT04165824），评估依达拉奉（edaravone，MT-1186）一种研究性口服混悬剂在肌萎缩性侧索硬化症（ALS）患者中的长期安全性和耐受性。依达
罗氏在日本推出Tecentriq 840mg静脉制剂，提供优化治疗方案！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai Pharma）近日宣布，在日本推出PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）的840mg静脉制剂。Tecentriq 840mg剂量规格将提供一种优化的方案，每两周一次给药，治疗PD-L1阳性不可切除性或复发性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。今年9月，日本卫生劳动福利
信达生物/礼来创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)列入新版国家医保目录！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今日，该公司与礼来制药联合宣布：双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类范围。根据官方公告显
礼来制药和信达生物共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）列入新版国家医保目录
2019年11月28日，礼来制药携手民族创新药企代表——信达生物制药（“信达生物“）（香港联交所股票代码：01801）共同宣布：双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类范围。根据官方公告显示，达伯舒（信迪利单抗注射液）作为唯一一个入选2019年医保目录的PD-1药物，100mg/10ml装的达伯舒（信迪
全球首个血友病基因疗法：BioMarin公司valrox治疗A型血友病申请上市，单次注射年出血率降低96%
2019年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --BioMarin是一家全球性的生物技术公司，专注于开发治疗严重且危及生命的罕见和超罕见遗传疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份营销授权申请（MAA），寻求批准其基因疗法valoctocogene roxaparvovec（valrox，BMN270）成人患者的治疗。值得一提的是，这是针对任何类型血友病基因治疗的
一年皮下注射2次！开创性PCSK9靶向RNAi药物inclisiran III期研究成功，显著降低LDL-C！
2019年11月19日/生物谷BIOON/--The Medicines Company（TMC）公司近日在费城举行的2019年美国心脏协会（AHA）年度科学会议上公布了siRNA降脂药物inclisiran III期临床研究ORION-10的详细数据。这是该药三项关键性III期临床研究（ORION-9、ORION-10、ORION-11）中的第二项，结果显示，一年2次皮下注射给药300mg in