罗氏旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特®又一适应症在中国获批,开启HER2阳性晚期乳腺癌治疗新格局
罗氏制药中国近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了帕捷特®(帕妥珠单抗)联合赫赛汀®(曲妥珠单抗)和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。该方案的获批,实现了我国HER2阳性晚期乳腺癌患者治疗方案的逐步国际化,将为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来更久的生存获益,有助于实现
恒瑞氟唑帕利拟纳入优先审评,国内PARP抑制剂"第二梯队"稳了?
2019年12月5日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利(受理号:CXHS1900033)拟被纳入优先审评审批品种,公示截止2019年12月12日。2019年10月,基于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据,氟唑帕利申报上市,并获得国家药监
帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌在华获批
2019年11月29日,默沙东(在美国和加拿大称为Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已经批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗(pembrolizumab)联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗,公司已收到NMPA的纸质批件。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验K
PARP抑制剂尼拉帕利今日获批 治疗同源重组缺陷卵巢癌患者
今日,美国FDA宣布,批准葛兰素史克(GSK)公司的尼拉帕利(niraparib,商品名Zejula)扩展适应症,用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。这些患者的肿瘤为同源重组缺陷(HRD)阳性。HRD定义为携带BRCA基因突变,或者在对铂基化疗产生响应之后疾病继续进展超过6个月的患者中出现基因组不稳定性。Niraparib是GSK去年以51亿美元收购TESARO之后获得的重要P
葛兰素史克Zejula(尼拉帕利)获美国FDA批准,用于同源重组缺陷(HRD)卵巢癌
2019年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大靶向抗癌药Zejula(中文商品名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕利)治疗晚期卵巢癌的适应症,用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一定义的同源重组缺陷(HRD)阳性状态相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗:(1)有害或疑似有害BR
杨森阿帕鲁胺中国获批上市
近期,国家药品监督管理局更新了西安杨森前列腺癌靶向药物阿帕鲁胺(Apalutamide,Erleada?)的办理状态,变为“审批完毕-待制证”。阿帕鲁胺是第二代因非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,由美国加利福尼亚大学首先研制,2009年授权美国Aragon公司独家开发,2013年8月强生收购了Aragon,由其子公司杨森制药负责研制、新药上市报批、生产及销售。抢占非转移性CRPC市场先机在全球范围内
帕博利珠单抗首个食管癌中国人群数据公布 有望明年初获批
2019欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上,帕博利珠单抗(Keytruda)首个食管癌免疫治疗中国患者数据公布,成为继2019年世界肺癌大会(WCLC)上PD-1首次发布专门针对中国患者一线数据(帕博利珠单抗单药一线治疗无EGFR/ALK基因突变且PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)中国人群研究数据)后又一专门针对中国患者的数据。这项代号为KEYNOTE-181研究是探索既往
默沙东Dificid(非达霉素)进入优先审查,用于6月-18岁儿童治疗艰难梭菌感染!
2019年10月08日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Daficid(fidaxomicin,非达霉素)口服混悬液的新药申请(NDA)以及Dificid片剂和口服混悬液的一份补充新药申请(sNDA),用于6个月及以上儿童治疗艰难梭菌感染(CDI)。FDA对这2份申请均授予了优先审查,并将在2020年1月24日
帕博利珠单抗重磅公布首个食管癌中国人群数据
食管癌作为“中国特色”肿瘤之一,长期以来面临治疗方案缺乏、预后差的问题。在刚刚成功举办的2019欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上,帕博利珠单抗公布首个食管癌免疫治疗中国患者数据。其中,肿瘤治疗疗效最重要的判定标准之一——一年生存率,翻了两倍左右。该高级别证据说明了中国食管癌患者对免疫治疗的应答更佳,获益更多。据了解,国家药品审评中心已经将帕博利珠单抗列入优先审评名单,帕博利珠单抗有望明年初获批食