研究发现新颖的松香烷类T-型钙通道激动剂
从特色药用植物类群中发掘结构新颖、活性显着的化合物是创新药物研发的重要源头。鼠尾草属（Salvia）植物是全世界应用最为广泛的药用植物类群之一，其属名Salvia一词最早源于拉丁文salvare，寓意治愈；而该属植物也多具有活血化瘀、活络通痹、解毒凉血、消肿止痛、抗菌、安定神经、缓解头痛等多种功效。中国科学院昆明植物研究所重要类群植物化学及功能研究团队许刚研究组长期从事鼠尾
步长制药注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获受理
7月3日，步长制药发布公告称，公司控股子公司山东丹红制药有限公司的注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获国家药品监督管理局核准签发的受理通知。截至公告日，步长制药在该项目上投入的研发费用约3550万元。BC003项目是山东丹红制药有限公司研发的治疗用生物制品，临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的治疗。人脑利钠肽是B型利钠肽，为人体分泌的一种内源性多肽，在病
复星医药乳腺癌新药获FDA审批快速通道资格
据复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）6月16日公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。ORIN1001是复星医药子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司（简称“复星弘创）自主研发的具有新酶型靶点、新作用机
ZW25获FDA快速通道资格
5月29日，FDA授予ZW25快速通道资格，以加速ZW25联合化疗用于HER2高表达的胃癌患者。ZW25是Zymeworks的一项重要资产，快速通道资格将会进一步加速该药物的上市进程。ZW25定位于best-in-class，目前两个适应症处于临床开发阶段，其中HER2高表达的胃癌处于2期临床。2018年11月27日，百济神州获得ZW25在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权益。
全球首个脊髓性肌萎缩症治疗药物诺西那生钠注射液正式在中国上市
渤健公司宣布诺西那生钠注射液（美国及欧盟注册商品名SPINRAZA®）正式在中国上市，诺西那生钠注射液是全球首个和目前唯一一个脊髓性肌萎缩症 (Spinal Muscular Atrophy， 以下简称SMA) 治疗药物。与诺西那生钠注射液上市同步，国内SMA领域也迎来了一个里程碑事件：中国SMA诊治中心联盟成立，全国25家医院成为联盟的首批成员单位。 诺西那生钠注射液正式在中国上市，为脊髓
新型免疫疗法INT230-6获美国FDA快速通道资格，治疗三阴性乳腺癌(TNBC)
2019年04月23日/生物谷BIOON/--Intensity Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，开创了一种新的、基于免疫的方法，治疗实体肿瘤。该公司已利用其DfuseRxSM技术平台创造了一种新的药物制剂，在直接注射后，可迅速分散到肿瘤中，并将治疗剂扩散到癌细胞中。DfuseRxSM平台技术可以快速识别特定肿瘤类型的组织分散和细胞渗透抗癌配方。近日，该公司宣布，美国FDA已
CRISPR/Cas9基因编辑造血干细胞疗法CTX001获美国FDA授予快速通道资格，治疗2种血红蛋白病
2019年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --基因编辑公司CRISPR Therapeutics与合作伙伴Vertex制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予CTX001治疗输血依赖性β地中海贫血（TDT）的快速通道资格。今年1月，FDA还授予了CTX001治疗镰状细胞病（SCD）的快速通道资格。CTX001是一种实验性的、自体的、CRISPR/Cas9基因编辑的造血干细胞疗法
“无心脏毒性+克服多药耐药”新型脂质体蒽环素annamycin获快速通道资格
2019年4月21日讯 /生物谷BIOON/ --Moleculin Biotech是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发一系列肿瘤学候选药物，用于高度耐药肿瘤的治疗。近日，该公司宣布，美国FDA已授予Annamycin（安那霉素）治疗复发性或难治性急性髓性白血病（AML）的快速通道资格（Fast Track Designation，FTD）。快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发
年销10亿 华东医药注射用泮托拉唑钠获美国FDA暂时批准
4月3日，华东医药发布公告，称其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）向美国FDA申报的注射用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）近日已收到美国FDA下发的通知，获得暂时批准。泮托拉唑钠（Pantoprazolesodium）是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂，主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上
美国FDA授予双特异性ImmTAC疗法IMCgp100快速通道资格，治疗葡萄膜黑色素瘤
2019年04月04日讯 /生物谷BIOON/ --Immunocore是一家领先的T细胞受体（TCR）生物技术公司，近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物tebentafusp（IMCgp100）快速通道资格，用于既往未接受治疗的（初治）HLA-A*020阳性转移性葡萄膜黑色素瘤（UM）患者。之前，FDA已授予tebentafusp治疗UM的孤儿药资格。快速通道资格认定旨