细胞治疗工艺中的质量源于设计
会议推荐：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会将活体细胞作为治疗药物进行移植的治疗方法为许多急性病和慢性病提供了新型的治疗选择。然而细胞的生物复杂性却限制了细胞治疗从实验室规模放大到可靠、经济的生产规模。我们在这里提出一种应对以上挑战的解决方法——通过质量源于设计(QbD)的原则来设计细胞的生产工艺。QbD将科学知识与风险评估整合到了生产工艺开发中，并已被生物制药工厂所接受。虽然仍需进一步的技术开
CFDA：《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布
为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。
Science：开发出一种连续制造化疗药物的新工艺
prexasertib化学结构式。2017年6月17日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自制药巨头礼来公司的研究人员开发出一种连续制造化疗药物的过程。相关研究结果发表在2017年6月16日的Science期刊上，论文标题为“Kilogram-scale prexasertib monolactate monohydrate synthesis under continuous-flow
一场关于生物制药工艺的赛跑：一次性生物反应器加速生物药破局
随着细胞培养技术的不断改进，细胞培养工艺越来越得到强化，一次性生物制药系统开始取代传统的不锈钢系统。一次性使用系统之所以在全球范围内被迅速接受，并且逐渐替代传统不锈钢系统，最重要的因素就是一次性系统可以节约生物药制造过程中反复清洗、灭菌、消毒的过程，为制药企业节约了试错和生产的时间，并且成功率更高，一次性生物制药工艺正日益受到生物药品生产企业的青睐。2017年5月16日国际领先巨头赛多利斯斯泰帝（
技术干货：制药行业废水处理工艺详解
制药废水的水质特点使得多数制药废水单独采用生化法处理根本无法达标，所以在生化处理前必须进行必要的预处理。预处理后的废水，可根据其水质特征选取某种厌氧和好氧工艺进行处理，若出水要求较高，好氧处理工艺后还需继续进行后处理。（技术干货：制药行业废水处理工艺详解）设备工作原理工艺采用较为成熟、可靠的“A/O”生化处理的工艺，及过滤、吸附保护手段，使其能稳定达标排放，具体说明如下：A、格 栅工艺设置简易格栅
跨尺度血管结构3D打印工艺创始者--浙江大学贺永教授
编者按:医用3D打印在近几年是一个热度呈直线上升的时髦技术。3D生物打印跨过第一、第二层次，已经在医疗模型、诊疗器械、康复辅具、假肢、牙齿及人工关节等方面催生出了一个产业链雏形。然而，有关3D打印产品的审批
无菌工艺保障技术交流会圆满落幕
2017年1月11日，无菌工艺保障技术交流会在上海张江高科技园区圆满落幕。本次技术交流会由中国食品药品国际交流中心和赛多利斯中国联合举办，为期两天的会议吸引了来自上海药品审评核查中心和全国生物制药领域的160余
CDE发布化学药工艺变更指导原则，将变更分为了哪三类
为保障公众用药安全有效，完善和规范药品生产工艺管理，服务和指导申请人开展已上市化学药品生产工艺信息登记后的工艺变更研究工作，近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（简称“CDE”）发布了关于《已上市
智荟工艺1小时，上游培养工艺放大策略探讨
稳定优化的上游细胞培养的工艺对下游工艺甚至整个单克隆抗体生物工艺都至关重要，如何获得最佳的种子培养策略，建立稳定的培养工艺，并有效实现工业生产放大，是如何建立经济快速的上游培养方案，以最大限度提高抗体的表达量和质量的重要考量。
临床数据自查核查收官之作，生产工艺自查大幕拉开
2016年10月22日，CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》，公布了第7批需要进行临床试验数据现场核查的50个品种，此次涉及的品种最多。截至到目前，CFDA已经公布了185个临床试验现场核查产品。回溯整个临床数