国家食品药品监督管理总局关于进一步加强避孕套监管的通告(第6号)
国家食品药品监督管理总局 通告 2013年第6号 关于进一步加强避孕套监管的通告 为加强避孕套生产和出口监管,保证产品质量安全,实现对出口避孕套的溯源和追踪,现就进一步加强避孕套监管工作通告如下: 一、各省级食品药品监管部门要按照《关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知》(国食药监械〔2010〕91号)的要求,严格避孕套生产企业《医疗器械生产企业许可证》审批。
Bri Med J:非口服避孕措施被证实可增加血栓形成风险
前期研究表明,非口服避孕药如皮肤贴片、埋植剂、阴道环可以增加血栓(静脉血栓栓塞)风险,近日刊登在国际著名杂志British Medical Journal上的一篇研究报告又为该结论提供了更多的证据。研究建议,妇女应该将非口服避孕的措施改变为使用避孕药来降低这种血栓风险。已经有很多研究评估了使用口服避孕药片给妇女带来的静脉血栓形成风险,但是很少有研究评估使用非口服避孕措施给妇女带来的血栓风险。
梯瓦新型非处方女性避孕药获得FDA批准在美上市
美国食品药监局(FDA)批准了梯瓦公司新型非处方女性避孕药在美国上市,该药为1.5mg可用于15岁以上的女性使用。 这种称为Plan B One-Step 的药物是梯瓦公司先前避孕药的升级版,而该药将成为首个在美销售的用于家庭避孕的药物。 梯瓦公司负责女性健康产品的副总裁马尔蒂说:“美国食品药监局此次的批准对于女性健康领域来说有里程碑式的意义。
Cell:男用口服避孕药有望问世
一直以来,口服避孕药似乎只是女性的“专利”。美国研究人员研制一种抗癌药物时发现它具有成为男用避孕药的“潜质”,且不会产生令人不快的副作用。 或许今后,男性也可以通过每日或每周服用避孕药,与伴侣一同分担家庭计划的责任。 效果好 波士顿戴纳-法伯癌症研究所的詹姆斯·布拉德纳与休斯敦贝勒医学院的研究人员一起研制出这种名为“JQ1”的药物。
拜耳向欧盟提交透明版低剂量避孕贴上市许可申请
2012年9月20日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)今天宣布,在欧盟提交了一种新版透明低剂量避孕贴片(炔雌醇/孕二烯酮)的上市许可申请。 “一旦获批并推进市场,我们的避孕贴将为追求美学、便利、每周透皮应用低剂量激素的女性提供一种新的避孕选择,”拜耳CMO Flemming Ornskov说道。
迈兰推出口服避孕药Nordette28仿制药
2012年12月29日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰(Mylan)宣布,乙炔诺孕酮炔雌醇片(Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Tablets)简化新药申请(ANDA)获得了FDA的批准,该药为梯瓦(Teva)Nordette 28的仿制药。迈兰已即刻启动了药物的装运。
拜耳新款低剂量复方口服避孕药Flexyess获欧盟批准
2012年10月9日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)新款低剂量复方口服避孕药Flexyess获得了欧盟委员会(EC)准予放行的积极决定,该药将在未来几周内获得欧盟各成员国卫生当局的批准。 Flexyess是首款具有灵活扩展方案的复方口服避孕药,可为女性提供个性化的个人期规划(personal period planning)。
诺华Sandoz在美召回10批次口服避孕药Introvale
6月5日,诺华(NVS)旗下山德士(Sandoz)公司网站公告称,由于包装顺序错误,将对10个批次的仿制避孕药Introvale进行主动召回。 Introvale的服用规则是,84片桃色活性片剂日服一次,连续服用12周,第13周服用7片白色无效片剂。但有消费者投诉,白色安慰剂药片却在第9周应服药的位置。
拜耳完成宫内长效避孕系统(IUS)欧洲注册程序
2012年12月5日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)今天宣布,已成功完成了新的低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统(IUS)的欧洲注册程序。这种长效避孕药置于子宫内,预防妊娠可持续长达3年。 瑞士作为分散审批程序的参考成员国,将授予新IUS在欧盟范围的上市批准。基于积极的结论,欧盟各成员国卫生当局将在未来几周至几个月授予上市批准。拜耳已计划在2013年第二季度在欧盟推出这款新产品。
CMAJ:PCOS患者服用口服避孕药静脉血栓栓塞风险增加2倍
2012年12月4日讯 /生物谷BIOON/ --发表于CMAJ(加拿大医学协会期刊)上的一项研究表明,服用复合口服避孕药的多囊卵巢综合症(PCOS)女性患者,与采用相同避孕方式的未患病女性相比,静脉血栓栓塞(venous thromboembolism)风险增加2倍。 PCOS影响着6~10%的育龄女性,是这一年龄组中最常见的内分泌疾病。