科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划
2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下简称“科济生物”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法，用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作，开展了多项首个人体（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII
恒瑞医药两款药品获临床试验通知书
9月10日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1704是一种人源化单克隆抗体，可
MAH首入《药品管理法》 试点已三年的MAH制度 尴尬境地如何破？
随着新修订的《药品管理法》正式施行在即，首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度（MAH）无疑成为行业关注的重心。如果从2016年6月6日作为试点日起计算，药品上市许可持有人在国内已经试点三年了。三年间，MAH试点的现状如何？今后又将沿着什么样的方向发展？这可能是最详细的一篇解读。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重
质谱仪行业市场分析：我国进口依赖程度高
质谱仪在物质定性、灵敏度及分析速度方面存在突出的技术优势质谱技术具有高灵敏度、高分辨率、分析速度快等优势，涉及精密电子、精密机械、高真空、软件工程、自动化控制等技术以及电子离子光学、物理化学等学科，在医疗健康、食品安全、环境监测、工业分析、国家安全等领域具有不可替代的作用和举足轻重的地位。伴随我国各行业检测需求提升，近年来科学分析仪器开始向物理、化学、生物、电子、光学等技术综合应用的高
安全性与疗效之后 药品监管正迈向第三个时代？
在过去80多年的岁月里，FDA的药品监管历史曾包含两个不同的时代：《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》的颁布，对新药上市前的安全审查提出了明确需求；《1962年Kefauver-Harris修正案》的出炉，则强调在批准药物前，还必须提供确切的疗效证据。日前，在FDA召开的精准给药剂量研讨会上，素有FDA智囊美誉的Robert Temple博士提出，FDA的药物监管正迈向第三个时代。
医保局重磅文件流出：4+7扩面 全国跟进药品集采工作
近日，国家医保局下发的《关于开展国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围有关工作安排的通知》（医保价采函（2019）123号）文件流出，具体内容详见底部附件。该文件要求，各相关省份统计汇总本地区（“4+7”城市、福建、河北除外）公立医疗机构相关药品2017年和2018年实际采购数据，填报完成实际采购数据表。各地应鼓劢军队医疗机构和医保定点非公立医疗机构自愿参与本次集中采购，参与本次采购的军队医疗
波士顿科学将首次亮相中国国际进口博览会
2019年7月28日,在第二届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）开幕倒数100天之际，波士顿科学公司（NYSE：BSX）宣布将首次亮相进博会，展示其在微创介入领域的前沿产品与技术，以及在整合全球资源、构建政产学研联动的行业生态圈、促进本地创新方面的丰硕成果，以期通过进博会的全球化贸易窗口，为更多中国病患带来全球领先的医疗解决方案，助力实现“健康中国”梦。“这不仅是一次创新展示，更是促进交流与
国家药监局：原辅包与药品制剂关联审评审批
7月16日，国家药监局官网发布关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告，进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管。以下为公告全文：为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批
江西省重点监控药品目录落地 神经系统用药占多数
近日，江西省卫健委在《国家卫生健康委 国家中医药局关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（国卫办医函〔2019〕558号）、 《国家卫生健康委办公厅关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕1112号）、《省卫生健康委关于建立重点药品监控制度的通知》（赣卫医字〔2017〕105号）、《省卫生健康委办公室关于调整2019年第一批省级
2019版医保药品目录即将公布 这些药危险
2019版医保药品目录公布在即，国家第一批重点监控药品何去何从？国家重点监控药品会否调出目录4月17日，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，正式宣布新版医保目录将按计划调整。《方案》规定，专家评审后认为临床价值不高、已经可以被完全替代的品种，可能会被调出目录。随后，有媒体撰文称进入国家级辅助用药目录（也就是国家第一批重点监控合理用药药品目录）的产品，会