进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。具体全文如下：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。为进一步
又一进口药被CFDA停止在中国销售
昨日（3月20日），CFDA发布了《关于停止进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告》（以下简称公告），公告称CFDA组织对瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊（商品名：泛福舒）生产现场检查。检查发现该品种的发酵
进口药上市大提速！中国MRCT完成可直接申请上市，新药无需境外先上市
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，CFDA起草了《国家食
巴斯德研究所承认非法进口病毒样本
一位来自韩国巴斯德研究所（IPK）的研究人员带着取自该国中东呼吸道综合征（MERS）爆发时采集的样本，在没有适当的文件批准前提下，就乘坐洲际飞机，将这些样本送到法国巴斯德研究所（IP）进行分析。两家研究所均承
外资药生产线也经不起查 进口被拒、再注册被否！
长久以来，国外的药企在医药圈一直是神一样的存在，是我们国内药企追赶的对象，是我们学习的目标，不过，昨天，笔者看了中国医药报的一篇文章，真是有偶像碎了一地的感觉。
FDA进口禁令中国药企清单
2016年7月13日，FDA发布了新的进口禁令（Import Alert # 66-76），对两家中国制药企业和两家印度企业采取自动扣押（DWPE， Detention Without PhysicalExamination ）制裁。这些列入名单的企业包括江苏中威药业有限
习近平：专利药、高端医疗装备依赖进口成看病贵主因之一
5月30日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会上发表了重要讲话。讲话中表示：我国很多重要专利药物市场绝大多数被国外公司占据，高端医疗
今年FDA发布对中国公司的进口禁令已达9份
目前在FDA官网上可见的66-40项下针对中国公司的进口禁令共有45份（剔除内容完全相同的公司项，保留相同公司不同地址项），2009年最多时达到9份，为同一天签发，此后2010年至2015年分别为7/3/2/5/6/4份。在此数据基础
终于等到你：进口PD-1单抗开始在国内十五家医院做临床试验（附名单）
PD-1单抗，在过去一年是让多少肿瘤研究人员热血沸腾，让多少患者望穿秋水的“肿瘤抗生素”，终于在国内多家医院开始临床试验。动动手指转一下，也许便有一个生命在你不经意间得到救助。