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基石药业普吉华®(普拉替尼)新适应症申请被纳入优先审评:治疗甲状腺癌!

普拉替尼(pralsetinib)是一种强效RET抑制剂,具有“不限癌种”潜力。

2021-04-27

吉利德口服JAK1抑制剂Jyseleca在日本申请新适应症:治疗溃疡性结肠炎(UC)!

Jyseleca已在欧盟和日本被批准治疗类风湿性关节炎(RA)。

2021-04-24

欧盟批准Epidyolex第3个适应症:治疗结节性硬化症(TSC)相关癫痫!

Epidyolex已被批准3种罕见儿童期发作、难治性癫痫。

2021-04-21

奥希替尼新适应症获批

今日,国家药监局官网显示,阿斯利康甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请(受理号:JXHS2000150/JXHS2000151)审批状态已变更为“审批完毕-待制证”,即奥希替尼片用于具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗的适应症已获得NMPA批准。这是奥希替尼在国内获批的第3项适应症。奥希替尼是不可逆的

2021-04-08

小野制药Opdivo(欧狄沃)日本提交新适应症:治疗原发部位不明癌症(CUP)!

原发部位不明癌症(CUP)是指一类经病理学诊断为转移癌、但详细检查和评估仍无法明确原发部位的癌症。

2021-04-15

Nat Commun:小RNA分子参与调节幽门螺旋杆菌对宿主环境的适应

幽门螺杆菌的长期感染会引起胃癌。但是,人们对幽门螺杆菌适应胃环境的内在机制了解甚少。在最近发表在《Nature Communications》杂志上的一项研究中,来自日本大阪大学的Hitomi Mimuro揭示了这里,我们显示了一个幽门螺杆菌非编码RNA(HPnc4160,也称为IsoB或NikS)调节病原体对宿主环境的适应性以及细菌致癌蛋白的产生。

2021-04-13

吉利德Trop-2 ADC 第2项适应症加速获批,治疗尿路上皮癌

4月13日,吉利德宣布,FDA已加速批准靶向Trop-2的抗体偶联药物(ADC)sacituzumab govitecan (Trodelvy) 的sBLA申请。用于治疗此前接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)。4月7日,Trodelvy用于接受过两次或两次以上全身治疗,不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNB

2021-04-15

美国FDA批准诺华/罗氏Xolair预充注射器自我注射选项:用于全部适应症!

Xolair(茁乐,奥马珠单抗)已在中国上市,治疗过敏性哮喘。

2021-04-13

特瑞普利单抗第3项适应症获批!治疗尿路上皮癌

今日,国家局官网显示君实生物特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请(受理号:CXSS2000018 、CXSS2000019)审批状态已变更为“审批完毕-待制证”,即特瑞普利单抗用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)适应症已获得NMPA批准。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物,2018 年 12 月 17 日,

2021-04-08

基石药业宣布选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)扩展适应症申请已获国家药品监督管理局受理并被纳入优先审评——用于治疗晚期或转移性RET变异的甲状腺癌患者

 (中国苏州,2021年4月26日)基石药业 (香港联交所代码: 2616),一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)扩展适应症申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理并被纳入优先审评,该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排

2021-04-27