GMP物料管理药企易把握不准的几个问题
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。对“一物一码”的理解GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条规定，企业的物料应当有编号(或代码)，并
印度仿制药企的欧美之路
美国市场上的第六大仿制药企业，竟然是一家印度药企，Aurobindo Pharma。在药房拿到那些橘黄色药瓶外侧，经常可以看到这家印度药企的名字。这家位于海德拉巴的药企目前雄心勃勃。表示将在未来3-4年内扩大美国的产品组合，同时进入欧洲的新兴市场，作为其增长战略的一部分。（网络照片）在美国，它计划通过加技术壁垒较高的注射针剂，非处方药和复杂度更高的产品的增长扩大投资组合，Aurobindo在最近的
鲁北药业等4家药企将被跟踪检查
2017年08月17日，山东省滨州市药监局发布药品生产企业监督工作计划（含药包材）。2017年度全市药品生产监督检查类型主要包括日常检查、跟踪检查、随机抽查和有因检查。根据省局、市局有关监管事权划分规定，建立统分结合的监管工作机制，检查计划安排如下：（一）日常检查。各级食品药品监管部门严格执行《山东省药品生产日常监督管理办法》、《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等有关规定，落实相应监管
新视角解读TOP10药企
2016年，全球药品市场规模达到1.1万亿美元，随着市场日趋成熟和稳定，优秀资源很快集中在少数大型企业手上，而这些企业也利用手中的资源不断巩固自己的地位。统计显示，2016年TOP10的制药企业瓜分了40%的市场，TOP15的制药厂商瓜分了50%的市场。这次的榜单从多个角度解读这些制药巨头，从不同的角度切入分析全球销售额，同时介绍了该公司最近的收购和获批情况。排名顺序并不只参考全球销售
北京两械企飞检被通报
昨天（8月9日），北京市食品药品监督管理局《关于对北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司飞行检查情况的通告》。通报称，该局于今年7月25日至7月26日组织检查组对北京市5家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查发现北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷。大唐鼎视的主要缺陷企业质量管理体系运行中，厂房与设施
安徽出新政打击行贿药企 受贿医师或负刑责
为打击医药领域的商业贿赂行为，安徽省卫计委8月8日发布《安徽省医药购销领域商业贿赂不良记录实施意见(征求意见稿)》。今后，药企一旦进入安徽省商业贿赂不良记录“黑名单”，其产品至少在两年内将被公立医院一致“拒之门外”，受贿行为严重的医生轻则将被吊销执业证书，重则追究刑责。行贿黑名单向社会公布根据实施意见，医药生产经营企业及其代理人的几种行为将列入商业贿赂不良记录。安徽省医药采购监督管理办公室将在药企
成都药企有这15种情况可被举报
走票、挂靠小心了，随时可能被举报！8月4日凌晨，成都市食品药品监督管理局在其官方发布了一条消息－－成都市人民政府办公厅关于转发市食药监局市财政局《成都市食品药品违法行为举报奖励办法（试行）的通知》——包括走票、挂靠和销售假劣中药材等药品领域的高发行为都可能随时被举报。据了解，成都市已设立食品药品违法行为举报专项奖励资金，所需奖励资金纳入各级财政预算，这也就是说，奖励奖金全部是由政府财政支出，这也就
对大药企来说研发与股东 孰重孰轻？
最近纽约时报星期日商业专栏刊出一篇由格雷琴·莫尔根森（Gretchen Morgenson）写的文章，题为“大药厂花费，研发并不是第一位的，When Big Pharma Spends， Research Isn't No. 1"。他的文章主要引用了学术界的研究，发现 从2006年到2015年，标准普尔-500指数中的18家药企一共花费5，260亿美元，用于回购股票或支付股息“ - 这比这些公司这
11家药企和医疗机构联手开启罕见肿瘤研究
7月31日，世界首个由药企和医疗机构联手主攻罕见肿瘤的研究开航。日本国立癌症中心肿瘤医院主导的这个研究，可谓日版“肿瘤登月计划（Cancer Moonshot）”，但是与美国的计划不同，这个计划针对的都是罕见肿瘤。那么，什么是罕见肿瘤？根据这个研究，罕见癌的定义如下：年间发病率少于10万人六例的肿瘤；发病原因不明的肿瘤；五大癌症（肺癌，乳腺癌，肝癌，胃癌，直肠癌）的罕见类型。虽然现在针对的都是实体
9批次中药饮片不合格 9药企被立案
9批次中药饮片不合格，9药企被立案调查！8月4日，国家食药监总局发布《9批次中药饮片不合格的通告（2017年第126号）》。通告表示：经中国食品药品检定研究院等2家药品检验机构检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司等9家企业生产的9批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。