新型抗凝药解药上市延迟 PTLA含糊其辞
昨天Portola公布了去年第四季度和全年业绩。虽然去年PTLA的第四个Xa因子抑制剂Betrixaban（商品名Bevyxxa）被FDA批准上市，但其Xa因子抑制剂解药andexanet alfa（商品名Andexxa）却不太顺利。Andexxa于2016年第一次申请上市，但FDA因生产问题和标签太广给与其CRL伺候。去年第二次申请上市，原定PDUFA日期是今年2月3日，但去年底PT
第二届赛多利斯研究交流论坛——再生医学与细胞治疗
· 2018年3月20-21日，为学术和行业专家量身定制· 学术专家与行业精英的倾情分享· 诺贝尔获得主Stefan W. Hell博士的精彩讲座· “The Sartorius & Science Prize for Regenerative Medicine & Cell Therapy”获奖作品分享为了促进学术和业界关于再生医学和细胞治
首款赫赛汀生物类似药获批 用于治疗胃癌和乳腺癌
Mylan和Biocon公司今天宣布，美国FDA批准两家公司共同开发的Ogivri（trastuzumab-dkst）上市。Ogivri是一款赫赛汀（商品名Herceptin，药物名trastuzumab）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。这也是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。Ogi
史赛克宣布在《新英格兰医学杂志》上发表DAWN试验结果
美国密歇根州卡拉马祖2017年11月15日电 /美通社/ -- 《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)已经发表了DAWN试验的结果，该试验是首个为利用机械取栓治疗“时间窗”晚期和觉醒中风病人提供强有力证据的试验。如今只有不到十分之一的缺血性中风病人接受了血栓切除术的治疗，而这在一定程度上是由于缺乏科学依据，难以支持发病时间超过6小时的治疗。DAWN试
陈赛娟、程天民院士获2017年度吴阶平医学奖
2017年吴阶平医学奖评审委员会终审会议9月25日在北京召开，会议由评审委员会主席韩启德院士主持。评委对2017年吴阶平医学奖获奖候选人的推荐材料进行了认真审阅和广泛讨论，经评委无记名投票，陈赛娟院士、程天民院士获得2017年度吴阶平医学奖。吴阶平医学奖获奖人：陈赛娟陈赛娟（1951年5月），细胞与分子遗传学专家、研究员，上海交通大学医学院附属瑞金医院上海血液学研究所，中国工程院院士。
众生药业注射用多西他赛聚合物胶束的临床申请获受理
近日，广东众生药业股份有限公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局受理，并收到《药品注册申请受理通知书》。药品名称：注射用多西他赛聚合物胶束剂型：冻干粉针规格：20mg申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品：2.2 类申报阶段：临床申请人：广东众生药业股份有限公司受理号：CXHL1700239粤项目概况甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物(mPEG
重磅|首个治疗肺栓塞的新型口服抗凝药拜瑞妥®在华上市
2017年10月15日拜耳宣布新型口服抗凝药拜瑞妥®（利伐沙班）作为一种肺栓塞单药治疗方案在中国上市，该适应症于今年4月获得中国食品药品监督管理总局批准。这是在中国上市的第一个用于肺栓塞治疗的新型口服抗凝药。图：中国工程院院士，阜外心血管病医院高润霖教授中国工程院院士，阜外心血管病医院高润霖教授说：“中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》明确指出我国国民的主要健康危险因素
西达赛奈携手冯唐，让医院“长”到中国去
洛杉矶2017年9月14日电 /美通社/ -- 冯唐娴熟地拿起毛笔，在四尺宣纸上写下了“西达赛奈”四个大字。这是他成为西达赛奈医疗中心“中国文化大使”后，首次正式亮相医院所送上的礼物。今年5月，冯唐正式受邀成为美国洛杉矶西达赛奈医疗中心“中国文化大使”。这是该医院自成立中国服务团队后进一步“深入了解华人文化，为全球华人提供顶级医疗服务”的新举措。“为中国患者提供海外就医的好选择”是冯唐一直以来的心
印度Biocon赫赛汀单抗遭欧盟重查
本来希望就在眼前，如今却不得不继续焦急等待，一个不确定的结果。印度最大的生物制药公司Biocon宣布，受到来自欧盟医药管理局EMA的通知，生产赫赛汀生物类似药的设施将被重新检查。这一消息如晴天霹雳，让本来到手的希望如今一下子变成悬在空中的泡沫。为此，Biocon无奈表示，撤回向欧盟EMA提交的曲妥珠（Trastuzumab）单抗的上市申请。同时撤回的还有培非司亭（Pegfilgrast
非维生素K拮抗剂口服抗凝药或对房颤患者安全有效
心房颤动（房颤）合并冠心病是临床上常见且特殊的患者群，对该类患者如何正确地进行抗栓治疗是临床亟需解决的棘手问题。非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOAC）是近年来新出现的口服抗凝药，在房颤卒中预防中已取代华法林成为首选口服抗凝药物，但其在房颤合并冠心病患者中的疗效和安全性仍有待确证。为了明确在行PCI的房颤患者中NOAC与华法林相比的疗效和安全性，近年来开展了多项大型头对头的研究，如已公布结果的PIO