中国患者对本土药质量的担忧正在为美国药企提供发展机遇
根据美中经济与安全评估委员会（USCC）近日发布的一份报告，中国患者对本土药品质量的担忧正在为美国制药企业创造一个良好的发展机遇，来提高自身在中国医药市场中的市场份额。该委员会近日向美国国会提交报告，阐述了美中两国贸易中牵涉的国家安全问题，并在报告中也引用了来自美国商务部（DOC）的一份分析报告。市场准入壁垒在报告中，USCC指出，美国是中国进口药物制剂的主要来源，而药物制剂也是美国出
Sci Rep：多吃鱼能让孩子睡眠质量更好，智商更高
2017年1月4日/生物谷BIOON/---根据最近由来自宾夕法尼亚大学护理学院的研究者们做出的一项最新成果，每天都有吃鱼习惯的儿童相比对照儿童的智商要高5分。此外，与对照儿童群体相比，习惯吃鱼的儿童其睡眠质量也更高，更不容易被打扰。这项研究囊括了541名年纪在9岁到11岁之间的儿童，他们通过调查问卷的方式填写了过去一个月吃鱼的情况，相关结果发表在12月21日的《Scientific Report
国家卫计委发布手术操作代码新团体标准
由中国卫生信息与健康医疗大数据学会（原中国卫生信息学会）批准发布的《T/CHIA 001-2017 手术、操作分类与代码》团体标准于近日发布，将于 2018 年 1 月 1 日起正式实施。我国自上世纪 90 年代以来将 ICD-9-CM-3（国际疾病分类临床修订本，第 3 卷）作为住院病案首页中手术与操作分类代码的填写标准，已应用近 30 年，在医疗卫生服务、医疗保障等部门对出院患者手术、操作信息
Nucleic Acids Research：研究发现线粒体翻译质量控制对于胚胎发育的重要性
近日，中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所王恩多研究组，与芬兰科学家合作的最新研究成果，以Editing activity for eliminating mischarged tRNAs is essential in mammalian mitochondria为题，发表在《核酸研究》(Nucleic Acids Research)上。哺乳动物细胞含有两个相对独立的翻译系统：
注册人制度上海先行，ISO13485成生产企业标准
日前，《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)正式公布。此次上海率先试点医疗器械注册人制度，迈出了监管制度创新的实质性步伐，将为全国范围内全面实施该项制度积累宝贵经验。《方案》允许符合条件的企业申请注册人，并根据自身条件决定是否委托生产，解决了医疗器械注册申请人的门槛问题;同时，允许受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可，解决了委托生产
总局发文：药品标准有重大变化
昨日，药品管理法，征求意见，药品标准即将调整！值得注意的是，去年的11月22日，总局也曾发出《药品标准管理办法》征求意见稿。最新征求意见稿和旧版意见稿有较大出入，看来正式稿的真面目到底如何仍有较大变数。昨日（12月18日），国家食药监总局发布了《药品标准管理办法》（征求意见稿），公开征求意见。在2018年1月18日前，社会各界可提出意见。《意见稿》明确，不符合国家药品标准的药品，不得生
细胞治疗工艺中的质量源于设计
会议推荐：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会将活体细胞作为治疗药物进行移植的治疗方法为许多急性病和慢性病提供了新型的治疗选择。然而细胞的生物复杂性却限制了细胞治疗从实验室规模放大到可靠、经济的生产规模。我们在这里提出一种应对以上挑战的解决方法——通过质量源于设计(QbD)的原则来设计细胞的生产工艺。QbD将科学知识与风险评估整合到了生产工艺开发中，并已被生物制药工厂所接受。虽然仍需进一步的技术开
CFDA公布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准
12月11日，食品药品监管总局发布公告称，YY/T 0588—2017《流式细胞仪》、YY/T 1591—2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒等6项医疗器械行业标准已经审定通过，予以公布。标准自2018年12月1日起实施。标准编号、名称如下：YY/T 0588—2017 流式细胞仪YY/T 1585—2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）YY/T 1591—20
一体化全自动尿液分析系统，助推尿检数字化、标准化进程
尿液检测是临床实验室三大常规检查项目之一，是泌尿系统疾病诊断、疗效观察及预后的重要常规检查项目，也可以间接反映全身代谢性及循环等系统的功能。随着临床对快速、准确的尿液检测需求日益增长，实验室亟需通过标准化、自动化、数字化建设来扩充工作产能，提升检测效率和质量控制水平。日前，在杭州召开的“2017罗氏诊断尿液分析标准化及新技术研讨会”上，北京协和医院检验科张时民教授和浙江大学医学院附属邵逸夫医院检验
我国首个干细胞通用标准发布 推动该领域规范化
作为一种能够不断分化再生的神奇细胞，干细胞在医疗等领域的研究已经成为国际研究的热点。今天（22日），由中科院动物所北京干细胞库等单位起草的我国首个干细胞通用标准——《干细胞通用要求》正式出版发行，将推动我国干细胞领域的规范化和标准化发展。《干细胞通用要求》规定了干细胞术语和定义、分类、伦理、质量要求等六个部分的内容，围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题，建立了干细胞的供者筛查、组织采集