罗氏诊断用于识别肺癌患者ALK蛋白表达的首款全自动免疫组化（IHC）伴随诊断获得中国国家食品药品监督管理总局批准
2013年9月12日，罗氏诊断宣布VENTANA ALK免疫组化（IHC）检测获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，该检测作为一种伴随诊断，帮助识别适合服用已获批准的辉瑞肿瘤药物克唑替尼XALKORI®（crizotinib）的患者。VENTANA ALK （D5F3）兔单克隆抗体检测用于识别非小细胞肺癌（NSCLC）ALK阳性患者(1)。
体外病毒测试方法：细胞基质检定 Cell Substrate Characterization
全球各国监管当局，如美国食品药品管理局FDA和欧洲药品评估局EMEA针对生物药及疫苗生产过程中的微生物污染和杂质限度发布了严格的限制法规。这些法规确保了产品的无菌和病人的安全。为确立测试方法的准确性，各监管当局要求生产企业在临床试验被批准前及生物药和疫苗终产品释放前，完成验证测试。因此，生产流程的各个环节都必须通过繁复的安全测试以证明产品的一致性、稳定性及纯度。
食品药品监管总局办公厅关于注销氧等25个药品批准文号的通知
江西省食品药品监督管理局： 你局《关于申请注销江西富宁气体科技有限公司氧等1个品种药品批准文号的报告》（赣食药监注〔2013〕52号）、《关于申请注销江西诚志生物工程有限公司异亮氨酸等1个品种药品批准文号的报告》（赣食药监注〔2013〕53号）、《关于申请注销萍乡钢铁有限责任公司氧等2个品种药品批准文号的报告》（赣食药监注〔2013〕55号）、《关于申请注销江西北大瑞欣生物药业有限公司利福平胶囊
质检总局要求进一步加强进口婴幼儿配方乳粉管理
记者从国家质检总局了解到，为贯彻落实国务院关于进一步加强婴幼儿乳粉质量安全工作的部署，质检总局发出关于加强进口婴幼儿配方乳粉管理的公告。 公告明确了婴幼儿配方乳粉是指婴儿配方乳粉、较大婴儿和幼儿配方乳粉。
食药总局发布医疗器械重新注册有关事项通告
食品药品监管总局办公厅关于收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》的通知
辽宁省食品药品监督管理局： 中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此，2013年8月27日至28日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组，对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范（药品GMP）飞行检查。
工商总局部署检查燕窝市场 燕窝国家标准商缺失
日前，浙江市场上被检出高含量亚硝酸盐的“问题血燕”。8月16日，国家工商总局部署全国开展对流通环节燕窝市场的专项检查，记者从北京一些专卖店、药店得知，被浙江曝光的“燕之屋”北京多家门店不再销售血燕。 工商总局部署检查 针对血燕亚硝酸盐严重超标的抽检结果，8月16日下午，国家工商总局食品流通监管司通过官网发出通知，部署全国工商开展流通环节的燕窝市场专项执法检查。
国家食品药品监督管理总局药品GMP认证公告（第9号）
国家食品药品监督管理总局公 告2013年 第33号 药品GMP认证公告（第9号） 按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，湖南斯奇生物制药有限公司等31家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。 特此公告。
国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第1号）
国家食品药品监督管理总局公 告2013年 第32号 药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第1号） 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会联合会审...