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豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》印发

为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求,在总结各地实践经验的基础上,国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》,并于日前印发,就相关事宜明确如下: 医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

2011-12-01

关于2012年药用吸入式气雾剂用氯氟烃豁免使用量的公告

  经第23次《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》缔约方大会批准,2012年我国获得药用吸入式气雾剂用氯氟烃豁免使用量532.04吨。根据 《消耗臭氧层物质管理条例》关于氯氟烃豁免使用的相关规定,现就2012年药用吸入式气雾剂用氯氟烃豁免使用量的公告如下:   一、自2012年1月1日至2012年12月31日,无锡山禾集团福祈制药有限公司等21家药用吸入气雾剂企业获得氯氟烃豁免使用量。

2012-05-02