耐信（Nexium）仿制药的市场准入证
据美国媒体最新资讯，美国医药新闻网站Drugs.com对今年第一季度美国境内药物销售状况进行了总结以及排名。其中氯吡格雷（Plavix）销售额排名第一，埃索美拉唑（Esomeprazole，商品名：耐信，Nexium ）排名第二。埃索美拉唑属于质子泵抑制剂，质子泵抑制剂是目前治疗消化性溃疡病抑制胃酸分泌最为有效的药物。 消化系统疾病是常见的多发病之一，其中以溃疡病为主。
Basilea向EMA提交ceftobiprole用于治疗肺炎的上市许可申请
2012年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士生物技术公司Basilea制药周一表示，已就其新型抗生素ceftobiprole向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），拟用于医院中治疗肺炎。关于该广谱型抗金黄色葡萄球菌（MRSA）药物，即ceftobiprole的上市申请按欧盟非集中审批程序（DCP）提交。
Natco强制许可攻击：辉瑞和罗氏可能中枪
2012年7月20日讯 /生物谷BIOON/ -- 印度仿制药生产商Natco制药（Natco Pharma），先前已通过强制许可成功击败了拜耳（Bayer）抗癌药多美吉（Nexavar）的专利保护，该公司称，目前正在对下一步攻击的目标进行排序。 Natco公司CEO Rajeev Nannapaneni未明确告诉华尔街日报下一步攻击的药物名称，只是称"某些产品应该予以强制许可"。
EMA接受辉瑞新药BZA/CE上市许可申请的审查
2012年7月20日讯 /生物谷BIOON/ -- 欧洲药品管理局（EMA）表示，已接受对辉瑞（Pfizer）药物BZA/CE（bazedoxifene/conjugated estrogens，bazedoxifene/共轭雌激素)上市许可申请的审查。BZA/CE是一种潜在的新药物，用于绝经后女性雌激素缺乏症及具骨折风险的女性骨质疏松症的治疗。辉瑞预计在2013年得到EMA的裁决。
Dynavax：FDA接受审查Heplisav生物制品许可申请
6月26日，美国Dynavax生物技术公司宣布，FDA已接受审查Heplisav的生物制品许可申请（BLA），用于免疫接种18至70岁的成年人以预防所有已知亚型的乙型肝炎病毒感染。 Dynavax总裁兼首席执行官Tyler Martin表示，“FDA设定的PDUFA日期为2013年2月24日。公司期望在未来的几个月里与FDA共同致力于推进Heplisav通过监管审查程序。
Astellas向EMA提交前列腺癌药物enzalutamide上市许可申请
6月26日，安斯泰来制药（Astellas）宣布已向EMA提交enzalutamide（MDV3100）上市许可申请（MAA），用于治疗接受过多烯紫杉醇化疗的转移阉割性前列腺癌。 Enzalutamide是日服一次的药物，为雄性激素受体信号转导抑制物。
FDA拒绝强生及拜耳Xarelto新适应证申请
2012年6月22日，FDA拒绝批准强生（JNJ）和拜耳（Bayer）公司拜瑞妥（Xarelto）用于急性冠脉综合征（Acute coronary syndrome，ACS）患者以预防心脏病发作及中风的扩大应用申请。 昨日，强生在一份声明中称，在一封完全回应函（complete response letter，CRL）中，FDA拒绝批准Xarelto用于急性冠脉综合症的治疗。
拜耳向日本MHLW提交regorafenib上市许可申请
2012年12月28日 讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）日本子公司Bayer Yakuhin宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了regorafenib的上市许可申请（MAA），该药用于手术不能切除性晚期/复发性结直肠癌患者的治疗。拜耳于今年7月向MHLW提交了regorafenib的新药申请，并于今年9月获得了优先审查资格。
AbbVie向欧盟提交丙肝鸡尾酒疗法上市许可申请
艾伯维向欧盟提交丙肝鸡尾酒疗法上市许可申请，该鸡尾酒疗法是一种全口服、无干扰素方案，对难治性丙肝群体的治愈率几乎达到了100%。
印度“强制许可”专利法 VS 药企“知识产权”
近日，为针对外国药企的专利“常青”策略、保护本地仿制药业及穷人利益，印度专利局签发了该国首个强制许可，诺华、拜耳等外国制药巨头纷纷表示遗憾和不满，将申诉坚决保护其知识产权。