食药监总局发布公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
苏州医工所研发的生物分子界面分析仪通过欧盟CE认证
近日，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所传感创新中心周连群研究员及其团队，研发的生物分子界面分析仪（Mole-Q），通过权威实验室CE（EMC\LVD）\FCC(EMC)等相关测试，获得相关认证证书及报告。分子界面分析仪主要应用在生物生命分析领域中，实现对生物分子的分子相互作用、动力学研究、细胞吸附、迁移变化、药物作用与药物筛选、生物相容性、聚电解质膜层的组装等高灵敏度检测和分析，也可应用于石油
赛诺菲中国荣膺“中国杰出雇主2018”认证
上海2017年12月4日电 /美通社/ -- 在今天举行的全球杰出雇主颁奖典礼上，赛诺菲中国荣膺由全球杰出雇主调研机构颁发的“中国杰出雇主2018”认证，这也是赛诺菲中国首次获得此项认证。赛诺菲本次能从多家参选企业中脱颖而出，是对其在人才发展方面以及企业社会责任领域积极投入的肯定。 “中国杰出雇主2018”奖杯是赛诺菲致力于“绽放生命”的有力印证 秉承“团队合作、勇气、尊重、正直”的核心价值，以“
勃林格殷格翰连续五年荣获“中国杰出雇主”认证
上海2017年12月4日电 /美通社/ -- 2018杰出雇主认证获奖名单今天在上海揭晓。德国制药企业勃林格殷格翰凭借优秀的人力资源实践和雇主品牌以及具有竞争力的商业环境再次脱颖而出，连续五年蝉联“中国杰出雇主”认证。此外，勃林格殷格翰台湾分公司连续三年获得“台湾地区杰出雇主”认证。“我非常高兴勃林格殷格翰连续五年荣获‘中国杰出雇主’，同时连续三年获得‘台湾地区杰出雇主’的称号，这是对公司关爱员工
ISO13485：2016认证的培养基制造企业
近日，上海倍谙基生物科技有限公司顺利通过欧盟BSI. ISO13485：2016质量管理体系认证，正式收到BSI颁发的证书，成为国内首家获此认证的培养基制造企业。此次欧盟ISO13485：2016认证范围包含了培养基设计开发、制造与分销。此次成功获得BSI. ISO13485：2016质量管理体系认证，是倍谙基定位于达到国际质量管理水平理念的结果，不仅是对公司现有的管理体系一种肯定，而且是倍谙基生
总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号）
依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自 2017 年 12 月 1 日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现将有关事宜公告如下：一、调
克利夫兰医学中心获Global Healthcare Accreditation的认证
-克利夫兰医学中心获Global Healthcare Accreditation医疗旅游服务认证佛罗里达州棕榈滩花园2017年11月1日电 /美通社/ -- 常年被《美国新闻和世界报导》(US News and World Report)评为美国顶级医院之一的克利夫兰医学中心(Cleveland Clinic)的医学目的地计划获得Global Health
《药品管理法》修订 取消GMP认证已成定局
业界一直以来呼之欲出的新《药品管理法》修订草案终于出台了，奔走相传，刷爆朋友圈。本次《药品管理法》的修改，采取修正案方式，紧紧围绕10月8日发布的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路，以确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。在草案说明中强调：为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机
江森自控助力辉瑞打造全球制药行业首个LEED铂金认证工厂
上海2017年10月24日电 /美通社/ -- 日前，辉瑞制药有限公司（以下简称辉瑞大连工厂）扩建项目成功获得LEED认证，成为全球制药行业第一个获得LEED NC铂金认证的工厂。江森自控作为其智慧建筑整体解决方案合作伙伴，以全生命周期绿色建筑认证咨询服务、楼宇自控系统等产品，助力其成功应对制药行业高能耗的节能挑战，按照ASHRAE90.1-2007评判标准，实现节水45%、节能35%和节钱28%
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和