SFDA发布2012年第2期国家医疗器械质量公告

日前，国家食品药品监督管理局发布2012年第2期（总第53期）国家医疗器械质量公告，公布了对血液透析器、高电位治疗设备进行质量监督抽验的结果。 本次共抽验血液透析器68批次，涉及生产单位19家，经检验，68批次产品被抽验项目全部合格。抽验高电位治疗设备类24个产品，涉及生产单位24家，经检验，7个产品被抽验项目合格，17个产品个别项目不合格。

SFDA发布2012年第2期国家药品质量公告

日前，国家食品药品监督管理局发布了2012年第2期国家药品质量公告（总第90期），公布了对排石颗粒等20个国家基本药物品种，以及琥珀酰明胶注射液等13个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验的33个品种3536批次产品中，14批次产品不符合标准规定。

药明康德苏州毒理中心获AAALAC“实验动物管理典范”最高认证

上海2013年3月14日电 /美通社/ -- 在中美两国均有运营实体，全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德（NYSE: WX），近日宣布药明康德苏州毒理中心凭借其在实验动物管理及动物福利方面的卓越表现，获得国际实验动物评估认证管理委员会 (AAALAC)的权威认证，并被AAALAC赞誉为“实验动物管理的典范”。

雅培第二代ARCHITECT睾酮检测试剂盒获CE标志认证

2012年8月28日讯 /生物谷BIOON/ --雅培（Abbott）今天宣布，第二代ARCHITECT睾酮水平检测试剂盒（ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Assay）获CE标志认证，该试剂盒具有更高的灵敏度及更好的临床应用性，能够在多个不同的患者群体及临床背景下准确地检测大范围的睾酮水平。

非顺应性药物洗脱球囊 Protege NC 获得 CE 认证

Blue Medical 宣布其非顺应性、高压药物洗脱球囊 Protege NC 获 CE 认证 血管疾病治疗领域的创新者在全球推出非顺应性药物洗脱球囊 荷兰海尔蒙德2012年10月30日电 /美通社/ -- 全球性医疗设备公司、血管疾病治疗领域的创新者 Blue Medical（荷兰蓝色医疗器械公司）今天宣布该公司的非顺应性药物洗脱球囊 Protege NC 获得 CE 认证。

迈康斯德再获OECD GLP认证

北京迈康斯德新建生物分析实验室通过经合组织（OECD） GLP认证

北京 2012年8月27日 商 /生物谷BIOON/ -- 专注于提供临床前药代动力学和全程早期临床试验技术服务的CRO公司，北京迈康斯德医药技术有限公司（MicroConstants China Inc）今天宣布其位于北京亦庄新建的药代动力学生物分析实验室获得了荷兰健康、福利和运动部医疗监察机构颁发的经济合作与发展组织（OECD） GLP再次认证， 其GLP认证范围包括分析化学和药代动力学研究。

国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知

2013年01月11日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为及时掌握新修订药品GMP认证情况对药品可及性的影响，引导药品生产企业有计划地开展新修订药品GMP改造和认证申请，国家局决定对通过新修订药品GMP认证企业生产能力情况进行调查分析。

华邦制药子公司GLP实验室获OECD认证

华邦制药今日公告，其全资子公司北京颖泰嘉和分析技术有限公司的GLP（良好实验室规范）实验室在去年10月顺利通过经济合作与发展组织（简称“OECD”）授权的比利时检查机构第四次遵循审查后，近日取得该资质证书，成为中国唯一获得OECD认可的环境行为试验及残留试验的GLP实验室。

植入介入医疗器械CE认证破局高端医疗产业瓶颈

SGS参加“植入介入医疗器械中国峰会2012” 上海2012年8月1日电 /美通社亚洲/ -- 2012年7月20日，全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构SGS通标标准技术服务有限公司（以下简称SGS）在受邀参与由UBM主办，MEDTEC CHINA和上海浦东医疗器械贸易行业协会支持的“植入介入医疗器械中国峰会”。