创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南发布
今天，食品药品监管总局发布了创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告（2018年第48号） ，阐述支持创新药（化学药）进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求。公原文如下：为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励研究和创制新药，加
白血病新药信息！Shire公司抗癌药Calaspargase Pegol （Cal-PEG）在美国进入正式审查
2018年03月10日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已受理实验性抗癌药Calaspargase Pegol（Cal-PEG，SHP663）的生物制品许可申请（BLA）。目前，该药正评估作为多药化疗方案的一部分，用于急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗。FDA已指定该BLA的处方药用户收费法（PDU
信息联通推动医联体建设 为分级诊疗加分
分级就诊最大的问题是“社区老百姓希望看到专家”，如何解决百姓扎堆大医院的问题？全国人大代表、北京大学首钢医院院长顾晋在2月27日国家卫计委例行新闻发布会上，提出“构建三下沉为基础，信息化为桥梁的紧密型医联体模式”议题，社区医院和三级医院需要信息化的联通及医疗资源下沉，才能将医改分级诊疗落到实处。2017年4月，李克强总理在考察威海孙家疃医院时就强调了医联体的重要作用：中医讲“通则不痛”
A型血友病新药信息！诺和诺德向美国和欧盟提交长效凝血因子VIII产品N8-GP上市申请
2018年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布分别向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了长效血友病新药N8-GP的生物制品许可申请（BLA）和上市许可申请（MAA）。N8-GP是一种半衰期延长的凝血因子VIII产品，用于A型血友病的治疗。此次申请文件的提交，是基于III期临床项目PATHFINDER
类脑信息处理研究取得进展
近期，中国科学院自动化研究所类脑智能研究中心类脑信息处理（BRAVE）研究组，在研究员张兆翔的带领下，在借鉴生物神经结构、认知机制与学习特性的神经网络建模与类人学习研究中取得了一系列突破性进展。该研究组在“视听模态的生成、融合”以及“智能体之间的知识迁移”取得了重大突破，系列成果发表在AAAI 2018上。在“视听模态的融合”问题中，该研究组提出了有效将听觉信息融合在视频描述生成框架中
Cell：DNA的功能仅是携带遗传信息，那你Out了！它还让细胞膨胀
2018年2月10日/生物谷BIOON/---作为生命的基本单元，细胞是所有有机体中研究得最为详细的组分之一。然而关于细胞是如何塑造的等基本过程的细节仍然是一个谜。如今，在一项新的研究中，来自美国加州大学圣地亚哥分校的研究人员针对细胞形成的根源取得了一项意想不到的发现。相关研究结果发表在2018年2月8日的Cell期刊上，论文标题为“Chromosome Translocation Inflate
严重不良反应 Tesaro更新Varubi处方信息
上周五（1月12日）Tesaro股价在盘后交易中下跌近4.4％，分析人士认为，股价下挫的原因是止吐药Varubi严重的不良反应导致公司此前被迫更新了该药处方信息。2017年10月，美国食品和药物管理局批准了其产品Varubi的静脉注射制剂，该药物用于治疗成人因化疗引起的恶心和呕吐。Tesaro于2010年12月从Opko公司获得Varubi的授权。Varubi的口服制剂在 2015年获得FDA批准
总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。电子邮箱：liyy@cde.org.cn。附件：药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）附件药品审评审批信
总局通报医械不良事件信息：关注一次性使用产包风险
国家食品药品监督管理总局1月16日发布医疗器械不良事件信息通报（2018年第1期），呼吁关注一次性使用产包风险。一次性使用产包（以下简称产包）主要由产单、器械单等基本配置，以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成，用于产科临床使用。2016年1月1日至2017年5月1日，国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份，按事件表现分为患者伤害和器械故障两类
《神经元》：微刺激可以直接为大脑输入信息
就像一个接线错误的设备，大脑的损伤和疾病会导致细胞失去联系，从而严重破坏知觉和运动等关键功能。想办法绕过那些支离破碎的网络，是那些寻求相关治疗措施者的重要研究领域。现在，研究人员在猴子身上显示，直接刺激运动前区皮质可以产生一种感觉或体验，指导不同的运动。相关论文日前发表于《神经元》杂志。“研究人员感兴趣的主要是刺激主要感觉皮层，即躯体感觉皮质、视觉皮质和听觉皮层，将信息输入大脑。”论文资深作者、罗