器械临床试验机构备案待提速
医疗器械临床试验管理机构可以借用药物临床试验人员吗？用于临床试验的医疗器械，一定要有独立的库房吗？医院内部组织的相关培训，必须要发证书吗？……近日，在高级研修学院主办的医疗器械临床试验机构备案管理培训班上，学员们纷纷就“备案制”在落地过程中的具体问题向授课老师问询。“医疗器械临床试验机构备案工作自今年1月1日实施以来，已经有110多家医疗机构成功备案，其中，包括非药物临床试验基地30多家，但离预期
全球首款腓骨肌萎缩症1A型治疗药物国内临床试验获批
6月14日，天士力医药集团股份有限公司公告显示，其控股子公司天士力国际基因网络药物创新中心有限公司（简称“天士力基因网络公司”，天士力持股比例为65%）收到国家食品药品监督管理总局（国家食药监总局）核准签发关于药品PXT3003的《药物临床试验批件》，后续将按照该批件要求启动用于支持中国注册的国际多中心Ⅲ期临床试验研究准备工作。临床试验批件主要内容如下：药品名称：PXT30
精准医疗，与时俱进 -NextCTC助力抗肿瘤药物临床试验质量与风险管理
5月25日至27日，2018年第十一届中国生物产业大会暨第三届“中国光谷”国际生物健康产业博览会，在武汉国家生物产业基地光谷生物城圆满举行。此次中国生物产业大会是在国家发改委和十余家国家部委的大力支持下，由中国生物工程学会等生物领域最具代表性和权威性的十多家国家级学会、协会联合国家生物产业基地所在省政府共同举办的我国生物产业领域规模最大、层次最高、影响最广的盛会。共有20余场精彩学术论坛举办，并开
恒瑞医药两款药物获得药物临床试验批件
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践5月25日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展相关产品的I 期临床试验。药品基本情况：一、注射用SHR-A1403药品名称：注射用SHR-A1403剂型：注射剂规格：40mg申请事项：国产药品注册注册分类：治疗用生物制品申请人
又一个能保障药物临床试验过程中受试者安全有效的组织诞生了！
4月14日，由吴阶平医学基金会肿瘤医学部主办的“肿瘤药物临床试验DMC专家库成立暨 DMC培训会”，在素有“陇上江南”之称的甘肃陇南徽县成功召开。会议由吴阶平医学基金会晓萌理事长，吴阶平医学基金会肿瘤医学部主委张逊教授，吴阶平医学基金会肿瘤医学部办公室主任杨文琳主导召开。由具备多年DMC理论研究、实践经验的吴阶平医学基金会肿瘤医学部副主委姚晨教授牵头组织DMC专家库，空军军医大学卫生统计学教研室主
Cancer Discov：科学家开展首个新型靶向疗法药物人类临床试验 有望治疗多种类型癌症
2018年4月19日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Cancer Discovery上的研究报告中，来自德克萨斯大学MD安德森癌症研究中心的研究人员通过进行I期人类临床试验，首次调查了新型的实验性药物是否能够有效治疗因RET受体酪氨酸激酶改变而引发的多种类型癌症，该药物似乎能够作为一种治疗RET驱动癌症的潜在新型疗法，比如结直肠癌、胆管癌、非小细胞肺癌难以治疗的癌症类型。图
总局发布急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则的通告
为指导和规范急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则》，现予发布。特此通告。附件：急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则脑卒中（1989年WHO定义）为：突然发生的神经功能局灶性缺损的临床症状，症状持续超过24小时，无血管原因外的其他原因。按病理分类可分为缺血性和出血性脑卒中。脑卒中是我国成年人主要死亡原因
总局发布慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则的通告
为指导和规范慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则》，现予发布。特此通告。附件：慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则一、概述慢性乙型肝炎是我国最常见的慢性传染性疾病之一，发病率较高、具有传染性、预后差、治愈困难，其长期并发症包括肝硬化、肝功能衰竭和肝细胞癌等，已成为一个重要的公共卫生问题。根据我国
药物临床试验机构资格认定复核检查公告发布了
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定28家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查。特此公告。附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及其专业附件通过药物临床试验机构资格认定复核检
Aging Cell：科学家鉴别出抗老化实验性药物的分子靶点 有望进入阿尔兹海默病人体临床试验
2018年1月15日 讯 /生物谷BIOON/ --一种名为J147的实验性药物或许是现代的长生不老药，研究表明其能有效治疗阿尔兹海默病，逆转小鼠机体老化，已经科学家们也已经准备好利用该药物进行人体临床试验了；近日，一项刊登在国际杂志Aging Cell上的研究报告中，来自索尔克研究所的研究人员通过研究揭开了J147发挥作用的分子机制，他们发现，J147能够同线粒体中的一种蛋白结合，从而促进老化细