食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅（委、局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科技局，各有关单位：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展，特制定本意见。一、指导思想和基本原则（一）指导思想以习近
飞检：18家药品批发企业严重违规 被CFDA通报
国家食品药品监督管理总局发布《关于深泽县医药药材公司永济批发部等18家药品批发企业检查结果的通告（2018年第25号）》，2017年，CFDA组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，现将检查结果通告如下：一、对深泽县医药药材公司永济批发部检查发现，该企业直接将药品销售给本企业业务员，再由业务员自行
总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），优化审评审批程序，提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年3月2日前，将意见反馈至电子邮箱zhoumd@cde.org.cn。附件：关于进口药品
总局发布关于修订精乌胶囊等4个品种药品说明书的公告
为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注
聚焦LDTs监管，探索第三方和医院合作新模式，LDTs发展论坛日程出炉
现如今，第三方检验实验室发展迅速，规模相比较两年前已近增长了近百倍，然而新的检验技术的监管总是落后于技术发展，LDTs也是如此，其中的监管策略正是当下扼需解决的问题。与此同时，在取消药品器械加成政策落实的大环境下，医院和第三方之间的合作成了必然趋势，为此生物谷举办第二届第三方实验室发展论坛，邀请精通国内外LDTs监管的专家、政府、行业领军人物和创新企业，聚焦新兴检测技术的发展和LDTs的监管问题以
微生物计划的商业化挑战 ：基础研究和监管仍在完善，但最大的挑战是时间
小编推荐：您不可错过的2018(第四届)肠道微生态与健康国际研讨会2018年开年，《Science》同日上线了两项微生物与肿瘤相关性研究的文章，两篇文章都揭示了人体肠道微生物对PD-1/PD-L1免疫疗法的影响。从2015年至今，《Science》已陆续发表的第五篇肠道微生物影响肿瘤免疫治疗研究文章。五篇重磅连起来，几乎坐实了肿瘤免疫疗法与肠道微生物的相关性
2017年飞检258次 取消GMP认证后怎么监管
对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。“我们必须进行自我革命，刀刃向内，用壮士断腕的精神坚忍不拔地加以推进。”2017年全国两会，简政放权之于转变政府职能的重要性再一次被重申。医药领域已经在行动。2015年，仅CFDA公布取消、下放和调整的行政审批事
国内独立医学实验室监管，优质LDTs有“绿色通道”
LDTs监管与合作：2018第三方检验实验室发展论坛 关于独立医学实验室医疗机构属性的法律界定2009年12月24日，卫计委颁布的《医学检验所基本标准（试行）》，规定医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查，明确了独立医学实验室医疗机构的属性。关于独立医学实验室检验项目，也有相关规定：《医疗机构临床检验项目目录》，并要求各级各类医疗机
总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。电子邮箱：liyy@cde.org.cn。附件：药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）附件药品审评审批信
电子调制颈动脉窦神经成功逆转小鼠2型糖尿病
【电子调制颈动脉窦神经可作为2型糖尿病的治疗方法】最近发表的一项糖尿病新研究指出，来自CEDOC-NOVA医学院的研究团队与药物公司电涌生物电子公司合作，通过对大鼠进行实验，证实了通过对颈动脉窦神经进行调制来恢复胰岛素敏感性和葡萄糖稳态的结果，所述敏感神经将颈动脉体与脑电连接。这项研究发表于糖尿病学杂志《欧洲糖尿病研究协会杂志》上。这一研究对治疗和管理糖尿病带来了全新的视角。早在2013年，该研究