我国药品注册优先审评制度进展与分析
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下，为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市，提高市场短缺药品的可及性，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。随后国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)即把优先
慢性乙肝一线药物替诺福韦酯进入广州门特药品目录
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 乙型肝炎是严重威胁国人健康的重大公共卫生问题，广东省更是乙肝高发地区之一。近日，广州市发布《广州市人力资源和社会保障局关于利拉鲁肽等药品纳入普通门诊、部分门诊特定项目和门诊指定慢性病药品目录的通知》，其中将慢性乙型肝炎一线抗病毒治疗药物替诺福韦酯纳入慢性乙型肝炎门诊特定项目药品目录，引发各界关注。当地慢性乙肝防治现状究竟如何？替诺福韦进入门
珀金埃尔默布局中国药品质量安全大会
由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的“2018全国药品质量安全大会”如火如荼的展开。珀金埃尔默秉承着为全人类提供更安全更健康的世界的理念，相继在苏州、重庆、沈阳、深圳亮相此次会议。 在4月19-20日的苏州场，会议围绕解析国内药品安全法规、促进制药行业发展、加强全面监管 提升药品质量、改进药品质量安全的策略及方针、药品一致性评价进展及问题改进等一系列问题
国家药品审评中心正式受理东曜药业抗体偶联药TAA013临床申请
东曜药业有限公司宣布国家药品审评中心正式受理公司抗体偶联药TAA013的新药临床申请(受理号：CXSL1800045)，进入审查程序。这是东曜药业目前为止递交的第7项药物、第4项生物药临床申请，其中：前3项生物药在早前均已获得临床批准，更有两件申请零发补。抗体偶联药物(ADC)由具有靶向的单克隆抗体和高活性细胞毒类化学药物(highly active toxic drugs
静脉注射药品不良反应占比升高
近日，由国家药品不良反应监测中心编撰的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》发布。《报告》指出，2017年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》142.9万份，其中新的和严重药品不良反应/事件报告43.3万份，较2016年增长2.2%，显示我国药品不良反应报告可利用性持续增加。在不良反应/事件报告中，按照药品给药途径统计，静脉注射给药占61.0%，占比升高1
32药品通过一致性评价 竞争规则生变
又有一批品种通过一致性评价了！近日，国家药监局官网发布《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第三批）（2018年第6号）》。公告显示，经审查，阿莫西林胶囊等7个品种规格符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。这些品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录CDE官网查询。▍一致性评价，政府大力推进此前，笔者的文章《药品大消亡！上万品种
31个药品即将上市 涉多家知名药企
31个药品，已完成临床试验申报生产或进口。国家药监局公告，准备核查31个药品13日，国家药品监督管理局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第2号）》。决定对新收到的31个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。国家药监局还是宣读了诸如核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公
6省发文：优先使用这些药品
4月11日，黑龙江卫计委发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策具体意见的通知》（下称《通知》）。▍医院优先使用通过一致性评价药品《通知》开篇就提到，要落实通过一致性评价药品临床优先政策。对通过一致性评价的药品，各级医疗机构要优先采购并在临床中优先使用。对同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购和医疗卫生机构使用时，不再选用未通过一致性评价的品种。自
国家药品不良反应监测报告：中药的不良反应/事件略有下降
4月13日，国家药品监督管理局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》（下称《报告》），《报告》显示，2017年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告43.3万份，较2016年增长了2.2%；新的和严重报告数量占同期报告总数的30.3%，较2016年增加了0.7个百分点。新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应报告可利用性持续增
药品上市后再评价的临床价值研究--以活心丸上市后再评价为例
习主席在2017年全国卫生与健康大会提出，着力推动中医药振兴发展，努力实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新型发展。“健康中国2030”规划纲要中也指出，要充分发挥中医药在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用。在2018年中国医药工商产业峰会上，来自中国医学科学院阜外医院马丽红教授带来了《药品上市后再评价的临床价值研究》精彩演讲。图：马丽红教授中药具有多环节、多