Loxo不限癌种重磅靶向药在中国申报临床获受理
日前，业内传来消息，几日前被礼来80亿美元收购的Loxo Oncology公司的重磅“不限癌种”靶向药Vitrakvi（larotrectinib）已经在中国申报临床试验（IND），并获得受理。此时，距离该药获得美国FDA批准不到两个月，距离Loxo被礼来公司收购则刚刚一周时间。根据国家药监局药品审评中心（CDE）网站公开信息，该药品以“硫酸Larotrectinib胶囊”为名称的IN
国家卫健委：将全力支持细胞治疗产品申报药物注册
近期，国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号（医疗体育类434号）提案答复的函》。答复函中提到：至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案，使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究，有力推动我国干细胞治疗技术发展。全力支持细胞治疗产品申报药物注册。近年来，体细胞治疗肿瘤等难治性疾病展现出良好的应用前景。为满足临床需求，进一步规范和促进体细胞
国家药监局：下一步着力解决药品领域不平衡不充分发展的问题
1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署，贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，总结2018年药品注册管理和上市后监管工作，部署2019年工作任务。国家药品监督管理局党组书记李利听取了会议情况汇报并提出要求，强调要深入研究当前药品监管工作面临的形势和任务，部署落实好201
国务院办公厅印发国家组织药品集中采购和使用试点方案
国务院办公厅发布了关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知，具体如下：各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。各试点城市要按照《方案》要求，结合实际制定实施方案和配套政策，加强组织领导，层层压实责任，做好宣传引导和风险防范，确保落实试点各项任务。相关省份要密切
国家市场监管总局发文 一波医疗、药品、保健品大督查来了
最新一波打假行动来了！涉及多个领域，其中包括医疗、药品、保健食品等领域。9日上午，国家市场监管总局发布《假冒伪劣重点领域治理工作方案（2019-2021）》（以下简称《方案》）。《方案》要求通过稳步有序开展专项治理，查办一批假冒伪劣大案要案，净化生产源头和流通网络，有效遏制假冒伪劣高发多发势头。到2021年，市场监管综合执法能力和监管现代化水平明显提升，工作机制更加完善，营商环境进一步
首批鼓励仿制药品目录将发布
2019年6月底前，我国将发布第一批鼓励仿制的药品目录。国家卫健委、发改委、医保局等12部门近日联合发布通知，明确了加快落实仿制药供应保障及使用政策的7项重点任务。此次发布的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》明确，要及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发
新版基药目录地方落地 取消非基药品种限制
最新消息，山东省取消了对基层医疗卫生机构采购非基本药物的品种限制！2018年版《国家基本药物目录》自2018年11月1日起开始实行后，各地纷纷出台文件落实此目录。各地也根据自身情况，在具体文件上进行了适当改革。近日，山东省卫健委发布《关于执行国家基本药物目录（2018年版）的通知》（以下简称《通知》），公布了一系列新版基药目录落地细节措施。大体来看，是既严格执行，又有灵活变通，注重上下
天士力复方丹参滴丸获军队特需药品新适应症批件
25日，根据天士力公告显示，其独家产品复方丹参滴丸获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，同意增加预防和缓解急性高原反应适应症。《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》规定，军队特需药品为军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品。军队特需药品是一类特殊的药品，其特殊性主要体现在使用对象、使用时机和使用环境的特殊。根据天士力复方丹参滴丸获批的适应
市场监管总局修改《药品广告审查办法》等三部规章
市场监管总局网站消息，为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、《国务院办公厅关于加快推进与政务服务“一网通办”不相适应的法规规章修订等工作的通知》等文件精神，市场监管总局决定对《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《计量标准考核办法》三部规章作出修改。以下为文件全文：国家市场监督管理总局令第4号
国家卫健委将组织开展细胞治疗技术临床研究机构申报、备案！
近日，国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号（医疗体育类434号）提案答复的函》。答复函中提到：至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案，使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究，有力推动我国干细胞治疗技术发展。全力支持细胞治疗产品申报药物注册。近年来，体细胞治疗肿瘤等难治性疾病展现出良好的应用前景。为满足临床需求，进一步规范和促进体细胞