【年度盘点】2019年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的24款明星药品/医疗器械产品
2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局（NMPA）主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。NMPA网站是药品监管信息发布的第一平台，在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。生物谷医药版块小编对NMPA网站发布的要闻信息进行了统计：在2019年，截止12月31日，已经有24款“明星”药品/医疗器械产
三版本《药品经营监督管理办法》对照 简化药品经营企业开办程序
2019年12月11日，国家药品监督管理局官网发布《药品经营监督管理办法》（修订草案征求意见稿），这是继发布2019年9月30日（第一版）、10月15日（第二版）后，国家药品监督管理局发布的第三版药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，再次向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2019年12月20日，新版《药品经营监督管理办法》草案共七章74条，可通过联网核查
百济神州百泽安®(替雷利珠单抗注射液)获国家药品监督管理局(NMPA)上市批准！
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今日宣布抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）已于12月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇
2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名原则拟修订
2019年12月09日，密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标，以建立"最严谨的标准"为准则，为进一步完善生物制品通用名称命名原则，规范重组治疗性生物制品通用名称，保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆，经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，拟对《中国药典》2015年版第一
Nat Genet：科学家发现癌症基因激活的新原则
2019年12月6日 讯 /生物谷BIOON/ --长期以来，科学家们一直知道，当某些基因过度活跃时就会诱发癌症，但当癌细胞生长时细胞核内到底发生了什么，对于科学家们而言一直是个谜。近日，一项刊登在国际杂志Nature Genetics上的研究报告中，来自瑞典卡罗琳学院的研究人员通过研究发现了一种新型机制，其或能揭示驱动癌症过度活跃的典型驱动子，相关研究结果
新修订《药品管理法》今日起施行 多个要点值得关注
2019年12月1日，最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行。本次修订是18年以来，《药品管理法》迎来的又一次大规模修订。本次修订的内容中，我们也可以看到很多近几年颁发政策的影子。在新法规施行前夕，国家药监局又发布了“国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告”，其中再次提及12月1日起须贯彻落实的五大要点，足见本次法规施行的重要程度。五大要点分别是：全面实施药品上市
安斯泰来宣布安可坦®（XTANDI）获得国家药品监督管理局批准
2019年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士）今日宣布，中国国家药品监督管理局于11月18日已批准了安可坦®（英文商品名XTANDI，通用名 恩扎卢胺enzalutamide）的新药上市申请，该药物用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。
CDE再度发文加速临床急需药品上市销售
11月8日，国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知，较2017年12月原技术指南，该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。”该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法（征求意见稿），借鉴国际经验，结合我国药品审评工作实践而制定。临床急需药品附条件批准上市技术指导的出台，将吸引更多
药品招标采购进入转型期 大品种将成为聚焦点
10月24日深夜，有药企收到了福建宁德医保局发送的短信，大体意思是“宁德药品联合限价阳光采购宁德片区第二轮联合谈判方案及目录已经上传至宁德药械联合限价平台，请企业下载查看并按通知操作”。对于药企来说，在药品招标采购逐渐变化调整的背景下，类似的“半夜通知”将会越来越多，临床药品用量大、医保资金占用大的品种必将成为集中采购转型期的优先聚焦点。这两年，医药人的日子越来越难过。爬坡过坎，挑战越来越多。在“
有望治疗头颈部鳞状细胞癌，默沙东的PD-1抗体获得欧洲药品委员会正面评价
默沙东今天宣布欧洲药品管理局的人类药用产品委员会（CHMP）建议批准KEYTRUDA（默沙东的抗PD-1疗法）的两种方案用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗。 对于肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥1）的患者，建议将KEYTRUDA作为单一疗法或与铂和5-氟尿嘧啶（5-FU）化疗联合使用。 该建议基于关键的3期KEYNOTE-048试验数据，