总局通报：20批药品不合格
元旦假期回来，不合格药品通报天天有，其中还不乏大企业、大品种，可见，新年伊始，药监严查力度再度升级。▍20批药品被查不合格1月5日，国家食药监总局发布《关于20批次药品不合格的通告（2018年第5号）》，标示为江西永升生化制药有限责任公司等12家企业生产的20批次药品不合格。根据通告，不合格项目包括装量、含量测定、水分、微生物限度等，对于不合格药品已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召
52个药品主动申请暂停销售
元旦假期回来，又有52个药品主动申请暂停销售，不玩了！▍湖北：50药品撤销挂网昨日（1月3日），湖北省药械集中采购服务平台发布《企业申请撤销挂网信息公示》，包括血塞通片、小儿感冒颗粒、乳酸左氧氟沙星注射液等50个药品，均是企业主动申请撤销挂网。从撤销挂网的名单，我们可以发现，很多都是廉价药、低价药。具体如下：▍云南：2品规不能供应1月2日，云南省药品集中采购平台发布《关于非基本药物暂停交易资格》，
各大省市发文按病种付费 药品营销即将颠覆
在医药代表备案制的喧嚣下，一项十分重要的政策悄然在四川、湖南、黑龙江、海南、武汉、济南等省市落地。2018年多地公立医院已开始实行按病种付费。所谓按病种收费标准，即患者入院，按病种治疗管理流程接受规范诊疗最终达到临床疗效标准出院，整个过程所发生的诊断、治疗、检验、检查、手术、麻醉、床位、护理、药品、医用耗材等各项费用，以及医疗机构要求或者推荐患者外购并在医院使用的药品、医用耗材等费用，不包括患者在
“干扰素之父”侯云德获最高科技奖 干扰素市场发展你知道吗
2018年1月8日，2017年度国家科学技术奖励大会在人民大会堂隆重举行，“中国干扰素之父”侯云德院士获得2017年度国家最高科学技术奖。侯云德曾率先研发出具有自主知识产权国家Ⅰ类新药——重组人干扰素α-1b，开创了我国基因工程创新药物研发和产业化先河。干扰素是人体分泌的一种蛋白质，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫功能。50年前，两位英国学者发现了干扰素及其作用。20世纪80年代，美国、瑞
食药监总局公开征求《药品检查办法（征求意见稿）》意见
为进一步规范药品检查行为，保证检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，食品药品监管总局组织起草了《药品检查办法》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月29日前，将意见反馈至食品药品监管总局药化监管司。电子邮箱：yhjgs@CFDA.gov.cn附件：1.药品检查办法（征求意见稿）2.反馈意见表附件1药品检查办法（征求意见稿）第一章
640亿IVD（体外诊断）市场，国家大力扶持民族品牌，你最看好谁？
统计显示，2018年全球体外诊断市场规模将突破800亿美元！专家预计，未来五年国内体外诊断还将保持15%的复合增速，2020年整体规模有望达到640亿元。据报道，我国体外诊断行业在2016 年市场已经超过 550 亿，行业增速为 18%，远高于全球8%的增速。但是根据中信建设证券调研，我国体外诊断行业整体呈现规模小、品牌分散，主要还是由国际品牌主导的特点。但是近年我国医疗行业不断发展，
全国17万个药品文号，医院在卖的也就2万多个……
第一批通过一致性评价的17个药品清单公布之后，朋友圈一片欢欣鼓舞。不知道大家有没有注意到这么一个数据：通过一致性评价的17个药品中，只有4个在289品种清之列。也就是说，在距离2018年底大限还剩不到1年的时候，289品种的17740个药品文号只有0.023%确定通过了一致性评价。如果把数据再放大一些，全国现有药品文号约17万个(国产+进口)，已经被《中国上市药品目录集》收录的只有203个，这个比
辰欣药业盐酸托烷司琼注射液获药品注册批件
近日，辰欣药业股份有限公司（简称“辰欣药业”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》。药品基本情况：药品名称：盐酸托烷司琼注射液药品批准文号：国药准字H20173343剂型：注射剂规格：5ml：5mg（按C17H20N2O2计）注册分类：原化学药品第6类申请事项：国产药品注册申请人：辰欣药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的
总局发布鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 7类药品优先
刚刚，食品药品监管总局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，对优先审评审批的范围、程序和要求给出了明确说明。此外，通知在优先审评审批的范围部分明确提出，防治下列7类疾病且具有明显临床优势的药品注册申请优先：1.艾滋病；2.肺结核；3.病毒性肝炎；4.罕见病；5.恶性肿瘤；6.儿童用药品；7.老年人特有和多发的疾病。附公告原文：总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见食药监药化管〔20
德国费森尤斯因药品工厂不符合监管要求遭FDA警告
2017年12月，美国食品和药物管理局（FDA）向费森尤斯卡比股份公司（Fresenius Kabi AG）发出警告信，要求其重视印度工厂的试验质量。费森尤斯卡比股份公司是德国医疗保健集团费森尤斯的子公司，在全球拥有超过25个生产设施。该工厂位于印度西孟加拉邦Nadia的Kalyani工业区D-35，FDA于2017年5月15日至5月24日对该厂进行了检查，观察到该厂的员工基本上正在参与质量控制体