这20种药品所有医院门诊禁用
近日，山东省卫计委下发《关于加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药工作的通知》（以下简称《通知》），强化对抗菌药的监控，同时公布了《山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2017年版）》（以下简称目录），《目录》里将舒巴坦、头孢吡肟氨曲南、美罗培南、亚胺培南/西司他丁、比阿培南、厄他培南等20种药品被列为特殊使用级，这些药物不得在门诊使用。《通知》对各级医院抗生素的使用品种进行
多部门协调联动 齐抓短缺药品问题
鱼精蛋白、地高辛口服溶液、丝裂霉素……这些读起来有些拗口的名字却是很多患者的救命药。但近年来，这些价格低廉、疗效优异的救命药却经常出现“一药难求”的情况。为破解短缺药品问题，6月27日，国家卫生计生委等9部门联合印发了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(以下简称《意见》)，明确提出通过定点生产、协调应急生产和进口、完善短缺药储备等多种方式，全链条发力推动建立健全
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知
总局机关各司局、各直属单位：为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》，现予印发，请遵照执行。食品药品监管总局办公厅2017年5月24日国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法第一条 为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强
食药监总局：探索药品ＧＭＰ认证与生产许可证“两证合一”
国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。丁建华日前在接受媒体采访时表示，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门，总局从2016年1月1日起不再受理药品
有望今年上市，Kite首款CAR-T疗法今日获FDA优先审评资格
今日，Kite Pharma宣布，美国FDA为其首款CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格（priority review），并计划于今年11月29日做出批复。这项优先审评资格，也标志着有望治疗难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的首款CAR-T疗法离患者又近了一步。Kite的axicabtagene ciloleucel是其领先在研产品。它从患者体
DIA年会：以病患为中心，新药研发与审评有哪些现实与挑战 | 第一现场
5月22日，DIA开幕式上，沈阳药科大学药品监管科学研究所所长、礼来亚洲基金风险合伙人苏岭作为大会论坛主持人，他的开场白相当特别。他向参会的嘉宾展示着一个精美的手绘瓶，只见手绘瓶上画着一个微笑的女孩享受着阳光和美好的生活，而这一手绘出自一位多发性成骨不全的罕见病患者。“这个世界上有很多和他一样的患者，他们一直有这样的信念，给我们分享他们的爱和微笑，不停地战斗，从不言败。这其实就是我们想要研发更多、
第77届全国药品交易会在沪召开 倡导“医药科技创造健康未来”
2017年5月16日-18日，第77届全国药品交易会（PharmChina）在上海国家会展中心举行。作为国内权威的医药制剂、健康产品及相关技术、服务的交易会，全国药交会是中国医药领域历史悠久的行业品牌盛会，本届药交会倡导“医药科技创造健康未来”的理念，与全行业共同推动中国医药产业走上创新驱动、内生增长、外延扩张的全面可持续发展道路。为期三天的展会将云集全国医药行业的企业和专业人员参展参会，汇聚无限
艾伯维泛基因型丙肝鸡尾酒疗法G/P进入英国药品早期获取计划(EAMS)
2017年5月16日讯 /生物谷BIOON/ --英国药品及保健品管理局（MHRA）近日发布积极科学意见，将美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）开发的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法G/P（glecaprevir/pibrentasvir，300mg/120mg）纳入英国的药品早期获取计划（EAMS），这也使得G/P成为首个入选该计划的慢性丙肝治疗药物。G/P（300mg/120mg）由NS3
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告
为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为2017年6月10日。征求意见稿中
百时美施贵宝Opdivo获FDA加速审评资格，有望成为转移性结直肠癌二线疗法
百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo近日在美国监管方面再次有所斩获，获得了FDA授予的加速审评资格，最快有望在今年8月初被FDA批准，作为转移性结直肠癌的2线治疗方案。