药品行政处罚案件信息公开实施细则发布 2018 年 3 月 1 日起施行
今天，食品药品监管总局印发了《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》的通知，有关事项通知如下：一、各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视行政处罚案件信息公开工作，加强组织领导，大力推动实现适用一般程序查处案件的行政处罚决定书主动向社会公开。二、各级食品药品监管部门在行政处罚案件信息公开工作中要注重对被处罚当事人的个人隐私和商业秘密等信息的保护，避免因公开信息不当侵犯公民、法人、其他组织的合法权
总局发文：药品标准有重大变化
昨日，药品管理法，征求意见，药品标准即将调整！值得注意的是，去年的11月22日，总局也曾发出《药品标准管理办法》征求意见稿。最新征求意见稿和旧版意见稿有较大出入，看来正式稿的真面目到底如何仍有较大变数。昨日（12月18日），国家食药监总局发布了《药品标准管理办法》（征求意见稿），公开征求意见。在2018年1月18日前，社会各界可提出意见。《意见稿》明确，不符合国家药品标准的药品，不得生
CFDA公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南意见
12月20日，食品药品监管总局办公厅发布公告，公开征求《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》意见，请于2018年1月14日前，将意见反馈至电子邮箱zhaochy@cde.org.cn。附：临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加快具有临床价值的临床急需药品上市，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
上海十部委联合发文 耗材、药品回扣专项行动进行中
围绕“摸清家底、理顺关系、公开透明、标本兼治”的工作思路，采取排查、整治、规范相结合的工作方式，以重点领域、重点产品、重点单位、重点问题线索为突破口。上海卫计委今日又发重磅文件，按照文件进度安排，目前处于自查自纠阶段，2018年1月上旬将会有一些企业被上报司法机关查办。具体目标是：围绕“摸清家底、理顺关系、公开透明、标本兼治”的工作思路，采取排查、整治、规范相结合的工作方式，以重点领域
食药监总局发布公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
显著延长PFS 卵巢癌新药获优先审评资格
Clovis Oncology公司近日宣布，FDA已接受该公司对rucaparib的补充新药申请（sNDA），作为对铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。该应用不依赖于患者的BRCA突变状态，不需要进行诊断性检测。FDA同时授予该药物优先审评资格，将于2018年4月6日公布审评结果。根据美国癌症协会的统计，2017年，美国有超过22，400名妇女被诊断患有卵
总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件：原料药、药用辅料及
总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见
为维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评工作合法高效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求
皮肤T细胞淋巴瘤药物mogamulizumab获FDA优先审评认定
11月28日，日本Kyowa Hakko Kirin制药公司表示，美国FDA已经接受了mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并给予该申请优先审评认定。本次生物制品新药申请是基于MAVORIC（Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL）
原料药 药用辅料和药包材审评调整 即日起不再单独受理申请
食品药品监管总局发布公告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。公告还明确指出，自本公告发布之日起，各级食品