安进药品依洛尤单抗获CHMP认同 可预防心肌梗死和脑卒中
近日，安进公司（纳斯达克上市公司代码：AMGN）宣布，欧洲药品管理局 （EMA） 人用药品委员会（CHMP）对于在Repatha（依洛尤单抗）产品标签中增加一项新适应症持肯定意见，即Repatha可用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病（心肌梗死、脑卒中或外周动脉疾病）的成人患者，通过降低LDL-C水平从而降低心血管风险。该产品标签的更新，基于Repatha心血管结局研究（FOURIER)的阳性结果。标
药品生产场地注册变更 药企资源整合浪潮来袭
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛 3月21日，国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿，同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网，面向社会公开征求意见。此时距离上一次CFDA就药品生产场地变更注册审批公开征求意见已经超过了五个月。作为在技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等各种情形之中都有可能发生的环节，
治疗宫颈癌 默沙东PD-1疗法获FDA优先审评
今日，默沙东 (MSD) 公司宣布美国FDA接受了该公司为抗PD-1疗法KEYTRUDA (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (supplemental Biologics License Application， sBLA) 并且授予其优先审评资格。这项申请使用pembrolizumab治疗接受化疗之后癌症继续恶化的晚期宫颈癌 (cervical cancer) 患者。这
华仁药业撤回两个药品注册申请
3月15日，华仁药业股份有限公司（简称“华仁药业”）发布公告，根据国家食药监总局关于药品审评审批的政策和相关技术要求，并结合公司实际情况，公司向山东省食药监局提交了关于撤回复方氨基酸注射液（18AA-II）及复方氨基酸（15）双肽（2）注射液药品的注册申请。公司表示，经过对上述品种的自查，上述品种的药学研究工作还有待完善，决定撤回上述药品的注册申请。撤回药品基本信息：药品名称：复方氨基酸注射液（1
卫计委、医改办撤销 药品监督管理局成为二级局
小编推荐会议：2018中国生物医药产业国际投资合作大会 今天，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案，改革后，国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7个，除国务院办公厅外，国务院设置组成部门26个。其中，与医药圈息息相关的卫计委、食药总局、医改办三大部门被撤销，组建国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局！具体调整情况如下：一、国务院组成部门调整1
FDA将优先审评血管性水肿药物lanadelumab上市申请
2月23日，Shire公司表示，美国FDA已接受了在研药物lanadelumab (SHP643)的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评认定。Lanadelumab用于预防12岁及以上患有罕见的遗传性血管水肿（HAE）的患者的血管水肿发作。Shire高级副总裁、研发主管Andreas Busch博士表示：“每一天，HAE患者都挣扎于疾病的控制，他们不知道下一次发作在什么时候。如
恒瑞医药两款注射液获得药品注册批件
小编推荐会议：新药研发“推新选优”项目路演活动今天下午，恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到了CFDA核准签发的苯磺顺阿曲库铵注射液、帕立骨化醇注射液《药品注册批件》。1、苯磺顺阿曲库铵注射液剂型：注射剂规格：5ml：10mg（按 C53H72N2O12计）申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第 6 类申报阶段：生产申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司受理号：CYHS1400315 苏批件号：20
总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），优化审评审批程序，提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年3月2日前，将意见反馈至电子邮箱zhoumd@cde.org.cn。附件：关于进口药品
国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》
小编推荐会议：2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件1
辉瑞肺癌靶向药lorlatinib获优先审评资格 有望今年上市
辉瑞公司宣布美国FDA接受了lorlatinib的新药申请，并授予其优先审评资格。Lorlatinib是一款在研间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们曾接受过一种或多种ALK TKI治疗。预计FDA会在今年8月之前给出回应。此外，欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）也接受了lorl