NMPA督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作
9月11日，国家药监局官网发布了药品监管司督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作的相关通知，具体如下……为贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的决策部署，贯彻落实国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作要求，9月7日至8日，国家药监局药品监管司由主要负责人带队，在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管工作。
“first-in-class”多发性骨髓瘤创新疗法获FDA优先审评资格
日前，Oncopeptides AB公司宣布，美国FDA接受其为melflufen递交的新药申请（NDA），并且授予其优先审评资格。适应症为治疗对三重疗法耐药的多发性骨髓瘤（MM）患者，他们至少对一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体疗法产生耐药性。FDA预计将于明年2月28日之前做出回复。Melflufen是一款“firs
基石药业PD-L1抗体治疗R/R ENKTL的临床申请获美国FDA审评许可
专注于开发创新肿瘤免疫治疗和精准治疗药物的生物医药公司——基石药业宣布，其正在开发的PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的试验性新药(IND)申请已通过美国FDA的审评。基石药业新闻稿称，本次IND申请通过审评，意味着正在中国开展的CS1001-201研究将扩展至美国。舒
获FDA优先审评资格 DMD创新疗法有望明年2月获批
Sarepta Therapeutics公司宣布，美国FDA已经接受该公司寻求加速批准casimersen（SRP-4045）的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格，预计将在2021年2月25日之前做出回复。FDA同时表示，目前不打算成立咨询委员会来讨论该申请。Casimersen是一种磷酸二酰胺吗啉寡聚物（PMO），用于治疗特定杜氏肌营养不良（DMD）
基石药业RET抑制剂普拉替尼上市申请拟纳入优先审评
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，基石药业的普拉替尼胶囊（Pralsetinib Capsules)被纳入拟优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。普拉替尼是由基石药业的战略合作伙伴Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的在研药物，基石药业于2018年6月获得了Blue
符合附条件批准 荣昌生物HER2抗体偶联药物拟纳入优先审评
今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗被纳入拟优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。在荣昌生物的产品管线中，没有查询到纬迪西妥单抗的名字。根据该公司披露的在研产品进展情况，推测纬迪西妥单抗可能为其核心候选药物——靶向HER2的抗体偶联药物RC48（disitamab vedotin）。荣昌生物
治疗特定非小细胞肺癌患者 德国默克MET抑制剂获FDA优先审评
德国默克（Merck KGaA）旗下EMD Serono宣布，美国FDA已接受口服MET抑制剂tepotinib的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格。适应症为治疗存在MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一申请目前正在FDA的实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下接受审评，该项目旨在创建更高效的审评程序，
FDA最新发文：药品质量和产地没关系
由美国FDA进行的一项质量研究发现，对于超过200种难以生产的药品，其样品检验结果均符合剂量单位均匀性和溶出度的美国标准。8月24日，FDA在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表了该项研究结果，文章名为“在美国销售的难制处方药产品的质量测试”。问题：在世界范围内生产并在美国销售的难制药品，在主要质量属性上是否存在实质性差异？结果：在这项质量改进研
委托生产核发《药品生产许可证》评定标准来了 MAH请对照自查
2020年8月21日，为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求，深入推进药品上市许可持有人制度实施工作，提高现场检查验收标准的实用性和可操作性，江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》（仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形）（征求意见稿）意见》