NEJM：1-2期临床试验表明NVX-CoV2373候选疫苗是安全的，可诱导强劲的免疫反应
2020年9月13日讯/生物谷BIOON/---美国Novavax公司开发的NVX-CoV2373是一种重组SARS-CoV-2（recombinant SARS-CoV-2, rSARS-CoV-2）纳米颗粒疫苗，由全长三聚体SARS-CoV-2刺突蛋白（S蛋白）和Matrix-M1佐剂组成。在一项新的研究中，来自美国Novavax公司、马里兰大学医学院、
暴露安全问题 Akebia的vadadustat三期慢性肾病贫血症试验失败
日前，Akebia Therapeutics宣布了III期心血管计划中的一项试验PRO2TECT的结果。结果显示，该试验达到了主要的疗效终点，却错失了安全终点。PRO2TECT有两项研究，分别是Correction和Conversion，旨在比较vadadustat与安进的darbepoetin alfa（Aranesp），在用于治疗成人慢性肾病
NEJM：Novavax新冠候选疫苗临床1期显示良好的安全性和反应原性
9月2日，在《新英格兰医学杂志》上发表的一项研究“Novavax的COVID？19候选疫苗NVX？CoV2373的1/2期临床试验”的1期临床数据结果显示：该候选疫苗用于18-59岁的健康成年人，显示了令人放心的安全性和反应原性（reactogenicity）特征，并且诱导的中和抗体滴度达到恢复期COVID-19患者的4倍。1期试验结果总结：安全
FDA最新发文：药品质量和产地没关系
由美国FDA进行的一项质量研究发现，对于超过200种难以生产的药品，其样品检验结果均符合剂量单位均匀性和溶出度的美国标准。8月24日，FDA在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表了该项研究结果，文章名为“在美国销售的难制处方药产品的质量测试”。问题：在世界范围内生产并在美国销售的难制药品，在主要质量属性上是否存在实质性差异？结果：在这项质量改进研
委托生产核发《药品生产许可证》评定标准来了 MAH请对照自查
2020年8月21日，为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求，深入推进药品上市许可持有人制度实施工作，提高现场检查验收标准的实用性和可操作性，江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》（仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形）（征求意见稿）意见》
默沙东与韩美药品签署$8.7亿协议：获得GLP-1/GL受体双重激动剂efinopegdutide
efinopegdutide是每周一次胰高血糖素样肽-1(GLP-1)/胰高血糖素(GL)受体双重激动剂。
美媒：俄8月拟批准新冠疫苗上市，安全性仍待验证
俄罗斯计划在8月上旬批准一款新冠病毒疫苗投入使用，假使疫苗届时被批准，那么俄罗斯将成为世界上第一个批准新冠病毒疫苗投入使用的国家。然而，也有批评人士对该疫苗的安全性和有效性感到担忧。美国有线电视新闻网（CNN）28日报道称，该疫苗由俄罗斯联邦最高公共卫生和传染病防控机构下属Gamaleya中心研发。多位不具名的俄罗斯政府官员表示，他们正努力争取在8月10日或
