昆药集团盐酸法舒地尔注射液收到NMPA核准签发的药品注册证书
昆药集团发布公告称，近日已收到国家药监局签发的关于盐酸法舒地尔注射液的《药品注册证书》（证书编号为：2020S00855）。具体情况如下：1.药品通用名称：盐酸法舒地尔注射液英文名：Fasudil Hydrochloride Injection主要成分：盐酸法舒地尔剂型：注射剂规格：2ml：30mg申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：原化学药
罕见病创新药维万心®开出华东地区首张处方
2020年12月8日，近期在国内获批上市的罕见病创新药物维万心®（氯苯唑酸软胶囊，Vyndamax®，61mg）在上海交通大学医学院附属瑞金医院开出了华东地区首张处方。维万心是全球首个、也是唯一经批准治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的口服药物，填补了此前我国ATTR-CM治疗领域无有效药物的空白，为疾病的临床治疗提供了创新性选择，为患者治疗带来了新的希望。
硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒转换为非处方药
12月10日，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒两个药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。相关药品上市许可持有人在2021年8月31日前，依据《药品注册管理办法》等有关规
美国食品药品监督管理局批准葛兰素史克倍力腾作为美国首款用于活动性狼疮性肾炎成人患者的药物
葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准倍力腾®（通用名：贝利尤单抗）用于正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮（SLE）引起的最常见的严重的肾脏炎症，可导致终末期肾病，需要肾透析或肾移植。这项批准将倍力腾在美国的适应证扩大至作为静脉和皮下注射制剂治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎。
海思科获得盐酸普拉克索缓释片《药品注册证书》
11月30日，海思科发布公告称，四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司研发的盐酸普拉克索缓释片已收到国家药监局下发的《药品注册证书》。具体情况如下：药品名称：盐酸普拉克索缓释片受理号：CYHS1800082国、CYHS1800083国证书编号：2020S00753、2020S00754药品批准文号：国药准字H2020360
CPhI 会展 | 第三届药品开发峰会（生物药方向）
会议内容近年来，伴随着国家医药产业战略「转型升级」，国内开发抗体新药的热情空前高涨，成为诸多药企和资本眼中的「香饽饽」。但与蓝海前景相对应的却是同质化竞争严重、药物发现源头靶点匮乏和未被满足临床用药需求的现实。如何在重重迷雾中寻找到真正的价值洼地？如何提升新药研发效率？生物药研发过程中有哪些注意事项？……12月16日，由丁香园 Insight 数据库、CPh
CDE发布药品审评中心补充资料工作程序试行通告
今日，CDE官网发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）。为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》。本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《药
阿斯利康中国与华亘控股达成战略合作，获得海立克®幽门螺杆菌抗原检测试剂盒在华独家推广权
11月26日，阿斯利康中国与华亘控股于近日举行合作签约仪式，正式宣布获得海立克®幽门螺杆菌抗原检测试剂盒在中国大陆地区的独家推广权，双方携手推进我国幽门螺杆菌（H. Pylori，以下简称Hp）的检测与根除工作，提高消化道疾病的规范诊治水平，加强胃癌早防观念，助力健康中国的建设。