继凯美纳后 贝达药业第二个1.1类NSCLC新药恩莎替尼报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，昨天CDE受理了贝达药业「恩莎替尼」的上市申请。用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请。本次恩莎替尼的受理有望使其成为国内第四款ALK抑制剂，以及第一款针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的或对克唑替尼不耐受的二线ALK抑制剂。恩莎替尼，
恒瑞PD-1单抗与阿帕替尼联合用药即将挺进美国III期临床
近日，恒瑞医药发布公告，旗下抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。据悉，双方沟通的内容涉及到Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节等，FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前
和记黄埔医药宣布修订2013年与礼来签订的呋喹替尼许可与合作协议
和黄中国医药科技有限公司 （Chi-Med）（AIM/NASDAQ: HCM） 子公司和记黄埔医药今日宣布就2013年与礼来公司（“礼来”）签订的呋喹替尼许可与合作协议（“2013年合作协议”）作出部分修订（“2018年修订”）。2018年修订内容涵盖了和记黄埔医药与礼来在以下方面各自承担的角色和责任的调整：呋喹替尼未来在中国生命周期的规划、开发及商业化；呋喹替尼与其他第三
阿帕替尼最新临床研究盘点
阿帕替尼，一款抗血管生成靶向药，可以特异性地抑制血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2）的活性并阻止其与受体结合，从而抑制肿瘤组织血管生成并阻断其氧气及营养供给，以达到“饿死”肿瘤的目的。肿瘤的新生血管是构造肿瘤微环境、丰沃肿瘤生长土壤的必要元素，其在肿瘤组织生长及转移的过程中的作用不容小觑。抗肿瘤新生血管生成是适用于各个肿瘤基础治疗的一种手段，而抗血管生成药物已广泛应用于一些恶性肿瘤的临床治疗并
百时美Sprycel(达沙替尼)获欧盟CHMP支持批准，一线治疗Ph+ALL儿科患者
2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Sprycel（dasatinib，达沙替尼），联合化疗，用于新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的治疗。该积极意见包括了Sprycel片剂、口服混悬制剂粉末。在欧洲，Sprycel口服混悬剂粉末于201
信迪利单抗与呋喹替尼联合治疗实体瘤
日前，中国医药创新的两家代表性公司信达生物制药（下称信达生物）与和记黄埔医药（下称和黄）达成全球合作。两家公司将联合其领先药物PD-1单抗信迪利单抗与VEGFR抑制剂呋喹替尼治疗实体瘤患者，并评估联合疗法的安全性与耐受性。信达生物与和黄在2018年都取得了诸多可喜的成绩。其中，信达生物成功在香港联交所上市，所募集的资金将推进其丰富的临床管线。值得一提的是，其核心在研新药之一信迪利单抗已于今年4月被
信达生物与和记黄埔医药宣布合作开展信迪利单抗与呋喹替尼用于实体瘤联合治疗的临床评估
信达生物制药（香港联交所代码：1801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的单克隆抗体新药的生物制药公司。公司今天宣布，旗下信达生物制药 （苏州）有限公司与和黄中国医药科技（Chi-Med）旗下的创新药物研发平台和记黄埔医药达成全球临床合作，评估信达生物 PD-1 单抗信迪利单抗与和记黄埔医药 VEGFR 抑制剂呋喹替尼联合治疗实体瘤患者的安全性和耐受性。信达生物制
治疗转移性结直肠癌靶向新药爱优特®（呋喹替尼胶囊）正式上市
2018年11月25日，上海 - 礼来中国在今天举行的爱优特®（呋喹替尼胶囊）全球上市会上宣布， 新型治疗转移性结直肠癌的靶向药物爱优特®（呋喹替尼胶囊）正式在中国上市。爱优特®（呋喹替尼胶囊）于9月4日获得国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 (VEGF）治疗、抗表皮生长因
范可尼贫血基因疗法！Rocket公司RL-L102斩获美国FDA再生医学先进疗法(RMAT)资格
2018年11月29日/生物谷BIOON/--Rocket制药公司是一家新兴的临床阶段生物技术公司，专注于开发一流的基因疗法治疗罕见的、毁灭性的疾病，该公司的多平台开发方法应用了成熟的慢病毒载体（LVV）和腺相关病毒载体（AAV）基因治疗平台。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其先导项目为RP-L102再生医学先进疗法资格（RMAT）和快速通道资格（Fast Track）。RP
卫材乐卫玛（甲磺酸仑伐替尼）在中国上市
2018年11月19日2018年11月12日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，其中国子公司卫材（中国）药业有限公司已在中国上市酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛®（通用名：甲磺酸仑伐替尼）。2018年9月，乐卫玛®首次在中国被批准用于单药治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。中国是全世界肝癌患者最多的国家，[1]乐卫玛®是约十年来中国第一个作为不可切除