艾维替尼或打响2019年新药第一枪
2018年的冬天对于医药人来说似乎格外寒冷，但冬天来了，春天还会远吗？笔者相信道路虽然曲折，但医药人的前途是光明的。言归正传，年底最适合做的事情就是总结过去，展望未来。今天笔者就来总结一下2018年获批上市的那些国产新药，同时展望一下2019年即将上市的国产新药。生物药占据半壁江山2018年共有11个国产新药获批上市。从注册分类来看，有5个化药，5个生物药，1个中药，生物药妥妥地占据半
FDA批准艾伯维依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗罕见淋巴瘤
艾伯维（AbbVie）8月27日宣布，美国FDA批准了IMBRUVICA（依鲁替尼，Ibrutinib）联合利妥昔单抗（RITUXAN）治疗成人特发性巨球蛋白血症（WM），这是一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批准，意味着第一种也是唯一一种特别针对该疾病的无化疗联合疗法上市。依鲁替尼于2015年1月作为单药治疗WM首次被批准，目前共获得九项FDA批准，涵盖六种不同的疾病。该药物是
罗氏靶向抗癌药Alecensa（艾乐替尼）获中国批准，治疗ALK阳性肺癌
2018年08月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，中国国家药品监督管理局（CNDA）已批准Alecensa（alectinib，艾乐替尼），作为一种单药疗法，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。值得一提的是，Alecensa通过优先审查获批，审批时间仅比欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）一线批准
澳大利亚提示伊布替尼风险
澳大利亚治疗产品管理局（TGA）近期在《医药安全信息更新》上刊登了有关伊布替尼（Ibrutinib）可能导致室性心动过速、乙肝病毒再激活和机会性感染风险的信息，并提醒医务人员，该国的伊布替尼产品说明书已进行了相应修订。伊布替尼（在澳商品名：Imbruvica）是一种选择性、共价性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在澳大利亚获批的适应症为套细胞淋巴瘤、瓦尔登斯特伦氏巨球蛋白血症、慢性淋
艾伯维维建乐®（奥比帕利片）联合易奇瑞®（达塞布韦钠片）丙肝治疗方案8周新疗程在华获批
- 维建乐®联合易奇瑞®用于治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，疗程可缩短至8周。- 此新疗程的获批，基于GARNET临床研究的数据。数据表明，无肝硬化（F0—F2）的初治基因1b型慢性丙型肝患者在接受为期8周的维建乐®联合易奇瑞®方案治疗后，持续病毒学应答率（SVR12）为99% （n=14
尼达尼布治疗特发性肺纤维化表现出持续长期疗效
10月23日，勃林格殷格翰（BI）在2017年度CHEST会议上宣布了使用Ofev（nintedanib，尼达尼布）治疗特发性肺纤维化（IPF）的新分析进行陈述。来自临床III期INPULSIS？试验（称为INPULSIS？-ON）的开放标签延伸结果显示，Ofev在开始治疗时无论患者肺功能如何，都能有效缓解IPF疾病进展。不管基准最大肺活量（FVC）如何，以最大肺活量测量，通过96周的
尼达尼布5个月神速获批！勃林格殷格翰年内第3款新药登陆中国
9月22日，勃林格殷格翰重磅新药乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请（JXHS1700020，JXHS1700021）获得CFDA批准，用于治疗特异性肺纤维化（IPF）。这也是勃林格殷格翰2017年继阿法替尼、恩格列净之后在中国上市的第3款新药（见：阿法替尼获批上市，优先审评加速海外新药登陆中国；恩格列净获批上市！具有心血管获益的降糖新药登陆中国）。乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请在2017年
艾伯维旗下维建乐®（奥比帕利片）联合易奇瑞®（达塞布韦钠片）治疗方案在华获批用于治疗基因1型慢性丙肝
- 维建乐®联合易奇瑞®是一种全口服、无干扰素的治疗方案，用于治疗无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1型慢性丙肝，疗程可短至12周。- 针对基因1b型的亚洲慢性丙肝患者的3期临床研究数据表明，无论患者是否伴代偿期肝硬化、既往是否接受过治疗，在接受为期12周的维建乐®联合易奇瑞®方案治疗后，持续病毒学应答率（SV
新的实验数据为尼达尼布治疗IPF的关键作用提供支持
关于OFEV®（尼达尼布）加用吡非尼酮的INJOURNEYTM试验的安全性和有效性结果为尼达尼布治疗IPF的关键作用提供新的数据支持这项来自12周的研究数据显示，尼达尼布加用吡非尼酮治疗IPF患者的安全性和耐受性与各药单独使用的已知特征一致1 探索性的有效性分析提示，尼达尼布基础上加用吡非尼酮的治疗有潜在获益1 INJOURNEYTM的结果已被添加至用来证实尼达尼布治疗IPF的安全性和有效
国家食品药品监督管理总局批准亿珂®（伊布替尼胶囊）用于治疗两种血液肿瘤
（2017年8月30日，北京）西安杨森制药有限公司今日宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准亿珂®，即伊布替尼胶囊，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。亿珂®于去年12月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予“优先审评”的资格。该资格是对于临床获益明显和治疗急需药品的认可，此前伊布替尼还被