FDA连续更新5大指南 癌症临床试验将迎来新变化
对于有些癌症患者来说，加入检验创新疗法的临床试验可能代表着挽救他们生命的最后机会。然而，有些患者会因为不满足临床试验严格的患者入组标准而无法加入临床试验。日前，FDA发布了4项关于癌症临床试验标准的指导文件草案和关于青少年患者入组成人肿瘤学临床试验的指导文件终稿。这些文件更新了癌症临床试验招募患者入组的标准，在澄清儿童和青少年患者入组标准的同时，有望让原先无法加入临床试验的
强生抗炎药Tremfya新型One-Press单剂量自我注射器获美国FDA批准，治疗斑块型银屑病
2019年02月28日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tremfya® One Press，这是一种单剂量、患者控制的注射器，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。Tremfya（guselkumab）是FDA批准的首个提供One-Press（一次按压）患者控制注射器的产品。One-Press是精心为患者设计
靶向CD-19的“连环杀手”CAR-T细胞更新一期临床数据，Autolus会是黑马吗？
Autolus Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，开发用于治疗癌症的下一代程序化T细胞疗法。2019年2月19日，大奥蒙德街医院（GOSH）的骨髓移植和伦敦大学学院（UCL）大奥蒙德街儿童健康研究所Persis Amrolia教授展示了Autolus Therapeutics正在进行的第1期CARPALL试验的最新数据。（图片来源：quoteddata）AUTO1以CD19为靶点
研究揭示记忆更新训练可以提升老年人的工作记忆容量
工作记忆的容量有限，却在一般性认知活动中起着至关重要的作用。因此，研究者认为通过训练提升工作记忆容量将对人的一般性认知能力产生事半功倍的积极影响。然而，以往研究更多地关注工作记忆训练对一般性认知能力的影响，忽略了工作记忆容量本身是否可以扩展这一更为基础的科学问题。即使对于那些关注工作记忆容量的早期训练研究，由于往往采用测量工作记忆容量的任务进行训练，因而无法确认训练效应到底来自于练习效
HIV的自我检测真能有效应对全球HIV的感染流行态势吗？
2018年12月20日 讯 /生物谷BIOON/ --近些年来，人们越来越重视HIV的检测，驱动这种想法的背后理由则是，如果一个人知道了自己的疾病状态就会及时寻求治疗，而一种相当普遍的方法就是自我测试或者自我筛查。个人可以收集自己机体的样本，比如血液或口腔液体，并进行快速的检测，同时对结果进行解释，这种类型的测试可以由健康提供者来完成。这种快速的诊断测试技术能够对血液或口腔液体中的HIV抗体进行监
默沙东更新Keytruda（可瑞达）补充申请审查时间表，延后3个月
2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药）一份补充生物制品许可（sBLA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，由2019年1月11日延长至2019年4月
礼来乳腺癌新药更新3期结果 预后不良患者获益更多
今日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布其MONARCH 2和MONARCH 3试验的探索性亚组分析结果发表在《NPJ Breast Cancer》上。这些试验结果进一步支持了Verzenio（abemaciclib）与内分泌疗法构成的组合疗法，在治疗激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者中的临床收益。预计美国
Science：揭示巨噬细胞自我牺牲保护我们免受细菌入侵机制
2018年12月12日/生物谷BIOON/---随着冬季临近，免疫系统正在加班加点。肠胃炎可将最为强壮的人变成卧床不起的康复者。病毒正在幼儿园蔓延。今年的流感正在全面爆发。了解一群专门的免疫细胞---巨噬细胞---愿意自我爆裂来告知其他细胞有关这种危险的信息可能会给人带来一点安慰。但流感是一件奇怪的事情。相同的细菌和病毒不会以相同的强度攻击每个人。一些人真的生病了，还有一些人并没有患病。为什么会这
诺华Xolair（奥马珠单抗）预充式注射器获欧盟批准，用于哮喘和荨麻疹患者自我注射
2018年12月16日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）预填充注射器（PFS）用于自我给药，该产品将作为一种额外的制剂，用于严重过敏性哮喘（SAA）和慢性特发性荨麻疹（CIU）患者自我注射治疗。此次批准，使Xolair PFS成为欧洲首个也是唯一一个为SAA和CSU提供自我管理（或由训练有素
百济神州在ESMO-IO上公布替雷利珠单抗1A/1B期临床研究更新数据
百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。百济神州今天在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上以口头报告和海报的形式公布了其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的1A/1B期临床研究的更新数据。本次大会于12月13至16日在瑞士日内瓦举行。百济神州今天在欧洲肿瘤内科学会