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美国FDA批准SGLT2抑制剂Jardiance(恩格列净)新适应症,在中国已进入审查!

在中国,阿斯利康Forxiga(达格列净)是首个正式获批心衰适应症的SGLT2抑制剂。

2021-08-23

美国FDA批准Opdivo:第一个辅助治疗UC的PD-1抑制剂,显著延长无病生存期!

与安慰剂相比,Opdivo用于术后辅助治疗,将无病生存期延长一倍。

2021-08-24

辉瑞/BioNTech向美国FDA提交新数据:支持mRNA疫苗Comirnaty接种第三剂加强针!

临床数据显示,接种第三剂加强针的成人受试者显示出良好的安全性和强大的免疫应答。

2021-08-19

美国FDA批准GSK抗PD-1疗法Jemperli:总缓解率41.6%!

在临床试验中,Jemperli治疗dMMR实体瘤的总缓解率(ORR)为41.6%,95%的应答者缓解持续时间≥6个月。

2021-08-19

首创口服PKR变构激活剂mitapivat获美国FDA优先审查!

临床试验显示,在接受/不接受常规输血的PKD患者中,mitapivat显著降低了输血负担。

2021-08-19

恒瑞卡瑞利珠单抗获FDA批准在美国开展III期临床

  恒瑞医药宣布,已收到美国FDA关于同意注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌III期临床试验的函。本次获批的临床试验,具体为卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的随机对照、多中心的III期临床研究。根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验

2021-08-10

美国FDA授予Keytruda优先审查资格:显著降低复发/死亡风险!

Keytruda是第一个在RCC辅助治疗中显示出临床益处的免疫疗法。

2021-08-14

新型靶向免疫毒素Vicineum遭美国FDA拒绝批准,齐鲁制药引进中国开发!

Vicineum是一种重组免疫毒素,属于下一代抗体偶联药物(ADC),2021年7月中国3期临床完成首例患者给药。

2021-08-16

益普生从美国撤回RARγ激动剂palovarotene上市申请:可有效抑制异位骨化!

石人综合征是一家非常罕见的疾病,会让肌肉变骨头,人体变成石雕。

2021-08-16

珐博进/阿斯利康Evrenzo(罗沙司他)遭美国FDA拒绝批准,“全球新”率先在中国上市!

Evrenzo是治疗肾性贫血的首个HIF-PH抑制剂,率先在中国获得批准。

2021-08-16