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美国FDA批准Bydureon BCise(艾塞那肽缓释剂):儿科患者首个GLP-1 RA周制剂!

Bydureon BCise用于10-17岁青少年,辅助饮食和运动,改善血糖控制。

2021-07-24

美国FDA批准Octagam 10%:第一个治疗成人皮肌炎的静脉注射免疫球蛋白(IVIg)!

Octagam 10%将为皮肌炎患者提供一个重要的治疗选择。

2021-07-22

NHE3抑制剂tenapanor控制肾脏病透析患者血清磷在美国监管遭遇挫折,复星医药引进中国!

2017年12月,复星医药获得了tenapanor在中国的独家授权。

2021-07-24

辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty获美国FDA优先审查:用于≥16岁人群!

Comirnaty在美国获得紧急使用授权,用于12岁及以上人群!

2021-07-18

美国FDA授予罗氏/艾伯维Venclexta(维奈克拉)第6个突破性疗法认定!

在中国,Venclexta(唯可来®,维奈克拉)于2020年12月获批,治疗急急性髓性白血病(AML)。

2021-07-22

继礼来、艾伯维之后,辉瑞2款JAK抑制剂(abrocitinib,托法替尼)美国审查延期!

所有这些审查延期,均与辉瑞的一项上市后研究有关,该研究显示Xeljanz安全性低于TNF抑制剂。

2021-07-22

全球第一个全口服药物fexinidazole获美国FDA批准:只需服药10天,来自赛诺菲/DNDi!

fexinidazole是第一个治疗人类非洲锥虫病(HAT或昏睡病)的全口服制剂。

2021-07-20

默沙东Vaxneuvance(V114)获美国FDA批准:用于≥18岁成年人群,预防侵袭性肺炎球菌病!

Vaxneuvance由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成,包括22F和33F血清型。

2021-07-18

美国FDA批准首款ROCK2抑制剂Rezurock,烨辉医药引进中国!

Rezurock(belumosudil)有潜力成为cGVHD治疗模式的基石疗法。在中国,烨辉医药已启动临床试验。

2021-07-18

艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq新适应症申请在美国审查延迟!

Rinvoq是一款口服JAK抑制剂,在欧盟已获批3个适应症、在美国仅获批治疗类风湿性关节炎。

2021-07-18