在I-O的下一个关键战场 BMS、罗氏将领跑
2018年可以说是PD-(L)1肿瘤免疫治疗的爆发之年，截至目前，全球已有8款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市，中国市场有4款。默沙东是该领域最大的赢家，其PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda在2018年早些时候获批治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）癌症患者，成为了首个“组织不可知”癌症治疗药物，更重要的是，在极其有利可图的肺癌市场占据了主导地位，在其他癌症适应症的批文也是拿到手软。销售方面，K
罗氏HER2靶向药物Kadcyla进入美国FDA实时肿瘤学审查
2019年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Kadcyla（trastuzumab emtansine）的一份补充生物制品许可（sBLA），申请批准Kadcyla用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。之前，FDA已授予Kadcyla用于该适应
罗氏Tecentriq与Avastin及化疗三联方案在欧盟获批在即
2019年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）及化疗（紫杉醇+卡铂），用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（
罗氏A型血友病新药Hemlibra获欧盟CHMP推荐批准，用于无VIII抑制剂群体
2019年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Hemlibra（emicizumab）作为一种常规预防性治疗药物，用于体内未产生凝血因子VIII抑制剂的重度A型血友病成人及儿童患者，预防或降低出血事件的发生频率。此外，CHMP还推荐批准Hemlibra的多种给药方案（每周
剑指罗氏安维汀！信达生物贝伐珠单抗生物类似药IBI-305上市申请获中国NMPA受理
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI-305）的新药上市申请（NDA）。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液, 于2018年12月24日正式获批上市）和阿达木单抗生物类似药（IBI-303）之后，该公司
剑指罗氏美罗华！安进/艾尔健生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）首个I/III期研究成功
2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国制药巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日公布了生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）I/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展，评估了ABP798相对于罗氏品牌药Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的药代动力学、疗效和安全性。结果表明，该研究达到了药代动
剑指罗氏雅美罗！百奥泰国产生物仿制药BAT1806（托珠单抗）启动全球III期临床
2019年1月24日讯 /生物谷BIOON/ --百奥泰生物科技（广州）有限公司近日宣布，该公司在研生物仿制药BAT1806（托珠单抗注射液）全球性III期临床研究已完成首例患者给药。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究，在类风湿性关节炎（RA）患者中开展，旨在比较BAT1806与雅美罗（RoActemra/Actemra，通用名：tocilizumab，托珠单抗）的
Basilea与罗氏合作开发derazantinib+Tecentriq组合治疗尿路上皮癌
2019年01月28日讯 /生物谷BIOON/ --Basilea Pharmaceutical是一家商业化阶段的生物制药公司，专注于开发用于肿瘤学和抗感染领域的产品。近日，该公司宣布，已与罗氏（Roche）达成战略合作，将Basilea公司的靶向抗癌药derazantinib与罗氏的PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合用药，用于尿路上皮癌（UC）患者的治疗。根
罗氏/Ionis反义RNA疗法RG6042进入III期临床开发
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --Ionis制药公司是反义RNA疗法方面的行业领导者，已利用其专有的反义RNA技术，创建了一个庞大的首创或同类最佳的药物管线，在研药物超过40种，并与多个行业巨头达成了战略合作。近日，Ionis公司与合作伙伴罗氏宣布，评估RG6042（IONIS-HTTRx）治疗亨廷顿病（HD）的关键性研究已入组了首例患者。HD是一种遗传性神经退行性疾病，目前尚无
罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq新的三药方案获美国FDA受理
2019年01月26日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）将开始审查PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗药物Abraxane（Nab-Paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇）和卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）的补充生物制品许可（sBLA）。该sBLA适用于EGFR和ALK基