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韩国SK生物制药Xcopri(cenobamate)在欧盟申请上市,治疗成人部分性发作癫痫!

2020年03月27日/生物谷BIOON/--韩国SK生物制药公司(SK Biopharmaceuticals)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理Xcopri(cenobamate,片剂)的营销授权申请(MAA),该药是一种抗癫痫药物(AED),用于辅助治疗成人局灶性发作(部分性发作)癫痫。在2项充分且控制良好的临床研究中,与安慰剂相比,Xcopri显

2020-03-27

住友制药Latuda(盐酸鲁拉西酮)在日本获批,已在中国上市!

2020年03月27日/生物谷BIOON/--住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)近日宣布,非典型抗精神病药物Latuda®(中文商品名:罗舒达®,通用名:lurasidone HCl,盐酸鲁拉西酮片)在日本获得批准,用于治疗精神分裂症和双相抑郁症。Latuda的活性药物成分为lurasidone(鲁拉西酮),这

2020-03-27

小野制药BTK抑制剂Velexbru获批治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)!

2020年03月27日/生物谷BIOON/--小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,该公司BTK抑制剂Velexbru(tirabrutinib hydrochloride,80mg片剂)在日本获得批准,用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)。用药方面,Velexbru空腹服用,每日一次480mg。值得一提的是,Ve

2020-03-27

歌礼制药:戈诺卫+利托那韦首个临床研究结果发表,11例全部治愈出院!

2020年03月25日/生物谷BIOON/--歌礼制药(Ascletis Pharma)近日宣布,评估戈诺卫®(Ganovo®,通用名:达诺瑞韦钠片)治疗初治和经治的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的首个临床研究结果在医学预印本medRxiv上发表(文章标题为“First Clinical Study Using HCV Prot

2020-03-25

美国FDA已批准的9个生物仿制药,有8个已在美国上市销售!

2020年03月18日/生物谷BIOON/--以色列制药巨头梯瓦(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布,在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma(trastuzumab-pkrb),该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)。Herzuma于2018年1

2020-03-18

FDA批准Daraprim首个仿制药

 近日,美国FDA宣布批准首个Daraprim(达拉敏,乙胺嘧啶)片剂的仿制药,与用于治疗细菌感染的磺胺类药物共同使用,用于治疗弓形虫病。据悉,此次获批的Daraprim片剂仿制药来自美国制药公司Cerovene。弓形虫病是一种由单细胞寄生虫弓形虫引起的感染,严重时会导致大脑、眼睛或其他器官的损害。弓形虫感染的可能途径包括食用未煮熟的、污染的肉类或

2020-03-03

歌礼制药:戈诺卫+利托那韦治疗的总共11例患者,全部治愈出院!

2020年03月11日讯 /生物谷BIOON/ --歌礼制药(Ascletis Pharma)近日宣布,戈诺卫®(Ganovo®,通用名:达诺瑞韦钠片)联合利托那韦(ritonavir)治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)小样本临床研究进展:该研究的治疗组之一,口服戈诺卫®联合利托那韦治疗组,计划入组10例新型冠状病毒肺炎患

2020-03-11

迈兰/百康MYL-1402(贝伐单抗生物仿制药)在美国进入审查

2020年03月12日/生物谷BIOON/--迈兰(Mylan)与合作伙伴印度生物制药公司百康(Bicon)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理迈兰提交的贝伐单抗生物仿制药MYL-1402O的生物制品许可申请(BLA)。该申请将通过351(k)途径进行审查,生物仿制药用户收费法(BsUFA)目标日期为2020年12月27日。MYL-1402O是

2020-03-12

绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请(NDA)获美国FDA受理!

2020年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --叶制药集团宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查,并正式受理LY03005的新药上市申请(NDA)。该药物用于治疗抑郁症,也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。LY03005是基于绿叶制药的新型化合物(NCE/NTE)平台开发的中枢神经系统独家产

2020-03-05

小野制药Braftovi三药方案在日本提交申请,治疗BRAF V600E突变转移性患者!

2020年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,已在日本提交了靶向抗癌药Braftovi(binimetinib,50mg胶囊;是一种MEK抑制剂)与Mektovi(encorafenib,15mg片剂;是一种BRAF抑制剂)联合Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗,一种抗人EGFR单抗

2020-03-07