全球首款皮下注射PD-L1抗体KN035（恩沃利单抗注射液）美国注册临床试验完成首例患者给药
12月10日，康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals（以下简称“TRACON”）联合宣布：皮下注射PD-L1单域抗体KN035（通用名：恩沃利单抗注射液）在美国的一项注册临床试验（ENVASARC）完成首例患者给药。该研究（ENVASARC）是一项多中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的注册临床试验（NCT 044805
全球首个用于治疗系统性红斑狼疮的靶向生物制剂贝利尤单抗获批儿童适应症，惠及五岁及以上患儿
葛兰素史克（GSK）今日宣布，倍力腾（通用名称：注射用贝利尤单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）关于扩大适应症人群至5岁患者批准，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5 岁及以上患者。此次儿童适应症的获批，使贝利尤单抗成为我国首个且唯一一个覆盖儿童及成人SLE治疗的生物制剂。
美药企莫德纳称其研发的新冠疫苗有效率达94.5%
据美媒报道，当地时间16日，美国制药企业莫德纳(Moderna)公司表示，根据疫苗三期临床试验早期分析，其研发的新冠疫苗的有效率达94.5%。该公司表示，初步分析结果显示，疫苗没有重大安全隐患，且耐受性普遍良好。另外，莫德纳公司还表示，该公司的疫苗不需要超低温储存，“该疫苗有望在2至8摄氏度的标准冰箱温度下，保持稳定，时间长达30天”，“疫苗可以
信达生物宣布阿达木单抗注射液在中国获批新适应症
11月23日，信达生物宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信（阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO）正式获得国家药监局批准，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎，这是苏立信获批的第4个适应症。此前苏立信于2020年9月2日获得NMPA上市批准，获批的3个适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。幼年特发性关节炎（J
全球首个针对HAE的单克隆抗体（mAb）药物达泽优®（拉那利尤单抗注射液）获批进入中国，为遗传性血管性水肿患者带来治疗新突破
武田中国宣布，旗下创新药物达泽优®（拉那利尤单抗注射液）经国家药品监督管理局批准，适用于12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作。达泽优®（拉那利尤单抗注射液）是目前全球唯一一款针对遗传性血管性水肿的单克隆抗体（mAb）药物，可降低患者的水肿反复发作次数，预防致命性喉头水肿所导致的窒息，改善患者及其家