《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和
CAR-T疗法关键：如何低成本高质量的工业化生产
从诺华CTL-019获得FDA专家委员会全票推荐到Gilead以119亿美元现金收购CAR-T治疗公司Kite Pharma，再到昨天首个CAR-T细胞药物获批上市的超级重磅。媒体头条连番轰炸，整个医药行业对CAR-T疗法的热情更是持续高涨。许多在细胞疗法领域耕耘多年的生物技术新锐也在今年迎来了井喷式的收获，诸多CAR-T疗法显示出了大量喜人数据。使得原本无药可治的患者，生
科学家建人造精子介导高效产生点突变 新方法
中科院生化与细胞所李劲松研究组和第二军医大学附属长征医院袁文课题组在一项最新的研究中，结合 CRISPR-Cas9 基因编辑技术和半克隆技术，实现了点突变小鼠的高效制备。相关研究成果日前在线发表于国际学术期刊《遗传学报》。建立点突变小鼠模型，尤其是致病基因点突变的小鼠模型，对研究基因的功能和疾病的致病机制至关重要，但是通过传统的同源重组编辑胚胎干细胞的方法耗时耗力。近年来，通过 CRISPR-Ca
为什么研究精子的活动规律对于受孕与避孕同样重要？
2017年8月11日 讯 /生物谷BIOON/ --尽管目前全世界在生殖问题以及避孕等领域做出了许多努力，针对男性不育以及男性避孕的手段仍然有限。为了开发出更多的手段，我们需要更加深入了解人类精子的作用机制。不幸的是，实验室环境下目前难以开展研究。究其原因，不仅是由于精子是机体最小的细胞（为一粒沙子的1/25），还因为其是高度特化的细胞类型，难以在体外存活。与其它类型的细胞不同，精子不含有细胞质成
“精”亦求精——巴豆酰辅酶A水合酶CDYL调控组蛋白巴豆酰化而影响精子发生
景杰编者按：组蛋白修饰是表观遗传学研究的重要方向，其影响了基因的表达调控，和众多生理、病理过程有密切的联系。除了研究较充分的组蛋白乙酰化、甲基化外，景杰生物的科学顾问，芝加哥大学赵英明教授课题组近年来鉴定了八种新型修饰，极大地增加人们对组蛋白修饰的认识，开辟了表观遗传调控的新领域。之后的一系列后续研究表明，组蛋白的酰化有众多的生物学功能，引起研究者的普遍关注关注，而巴豆酰化修饰（crotonyla
精子数量正在急剧下降，人类将面临灭绝危机
医生已经发出警告，如果男性精子数量继续以目前的速度继续下降的话，人类可能会面临灭绝。研究人员对近200项研究结果进行评估之后表示，北美洲、欧洲、澳大利亚和新西兰的男性精子数量似乎在不到40年的时间里减少了一半。一些专家对这项最新人类生殖研究结果持怀疑态度。但是，首席研究员Hagai Levine博士说道，他“非常担心”未来将会发生什么。这项评估是有史以来规模最大的一次，汇集了从1973年至2011
研究精子的浓度对人类来说意味着什么？
2017年8月3日讯/生物谷BIOON/--最近，科学家们进行了首次针对精子的数量与活力的大规模系统性调研，研究结果令人震惊。这项研究发现西方国家的男性（例如北美、欧洲以及澳大利亚等地区）的精子浓度在最近40年来减少了50%，这一趋势值得人们警惕。"鉴于慢性精子的数量对于男性生育力以及神经健康都具有重要的意义，因此这项研究能够提醒全球的健康领域相关的研究者以及工作人员对精子浓度的降低现象进行进一步
UBE2O是蛋白复合体中的孤儿蛋白的质量控制因子
2017年8月8日/生物谷BIOON/---很多新生蛋白按照确定的化学计量比例被组装成多蛋白复合体。在这些多蛋白复合体中，单个蛋白亚基合成的不平衡会导致孤儿蛋白（orphan protein，即过量的蛋白亚基）。降解多蛋白复合体中的孤儿蛋白是细胞的一个主要的质量控制问题。科学家们对细胞如何识别这些“孤儿蛋白”，并且对它们进行选择性地标记以便被蛋白酶体降解，知之甚少。如今，在一项新的研究中，来自英国
《药物非临床研究质量管理规范》解读
一、《规范》修订的背景2003 年，国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第 2 号），对规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量起到了积极的推动作用。随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长，以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用，需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化，以适应行业发展和监管工作的需要。为进一步贯彻落实《
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行